Leucemia/linfoma de células T adultas de alto riesgo (ATLL-HR) y trasplante alogénico (ATLL-HR-01)
2 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
Estudio observacional prospectivo, que evalúa el estándar de atención recomendado por consenso internacional con zidovudina-interferón pegilado +/-poliquimioterapia en linfoma/leucemia de células T adultas de alto riesgo (linfoma/leucemia de células T) seguido de trasplante alogénico entre pacientes elegibles más jóvenes de 65 años
Los pacientes se reclutan en el momento del diagnóstico o de la recaída de ATLL-HR en las islas del Caribe francés y Guyana.
Todos reciben Zidovudina e Interferón pegilado (ZPI).
Para los pacientes menores de 65 años, se busca un donante alogénico.
Los pacientes incluidos en recaída y con subtipo clínico-biológico de linfoma también reciben quimioterapia (QT).
Las respuestas se evalúan durante ZPI+/-CT y los pacientes elegibles (según la edad, las comorbilidades y los criterios de respuesta) reciben un trasplante alogénico.
El seguimiento del paciente está previsto para los 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Poblaciones de Islas del Caribe Francés y Guyana con ATLL-HR. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años y ≤ 75 años, con ATLL-HR que firmó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; tampoco lo son las mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos según lo determine el médico del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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ZPI
Zidovudina 1000mg/día: Retrovir® 250mg/día) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 inyección/semana
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ZPI+CHOP-21
Zidovudina 1000mg/día: Retrovir® 250mg/día) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 inyección/semana CHOP-21 Día1 = día 21 (3 ciclos) Día 1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, Doxorrubicina: 50 mg/m2, Vincristina: 1,4 mg/m2, Prednisona: 100 mg/día PO. día 2-Día 5 Prednisona 1 mg/kg/día VO. |
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ZPI +DHAP-21
Zidovudina 1000mg/día: Retrovir® 250mg/día) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 inyección/semana DHAP Día 1 = día 21 (3 ciclos) Día 1: Cisplatina 100 mg/m2 Día 2 y día 3: Aracytine 2000 mg/m2/día Día 1-día 4: Dexametasona 40 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de presencia de expresión génica de Tax y HBZ confirmada por Rt-PCR
Periodo de tiempo: 1 año
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Las titulaciones de genes se realizan en el mes 12, mes 24 y mes 36
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Otro identificador: AFSSAPS)
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