Leucemia/linfoma de células T adultas de alto risco (ATLL-HR) e transplante alogênico (ATLL-HR-01)
2 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Estudo prospectivo observacional, avaliando o padrão de tratamento conforme recomendado pelo consenso internacional com interferon peguilado com zidovudina +/- poliquimioterapia em linfoma/leucemia de células T adultas de alto risco (linfoma/leucemia de células T) seguido de transplante alogênico entre pacientes elegíveis mais jovens Mais de 65 anos
Os pacientes são recrutados no momento do diagnóstico ou na recidiva da ATLL-HR nas ilhas francesas do Caribe e na Guiana.
Todos recebem Zidovudina e Interferon Peguilado (ZPI).
Para pacientes com menos de 65 anos, um doador alogênico está em busca.
Os pacientes incluídos na recidiva e com subtipo clínico-biológico de linfoma também recebem quimioterapia (QT).
As respostas são avaliadas durante ZPI+/-CT e os pacientes elegíveis (dependendo da idade, comorbidades e critérios de resposta) recebem transplante alogênico.
O seguimento do paciente está previsto para os 3 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Populações das ilhas francesas do Caribe e da Guiana com ATLL-HR. .
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >18 anos e ≤ 75 anos, com ATLL-HR que assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis; as mulheres também não têm potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes, conforme determinado pelo médico da paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ZPI
Zidovudina 1000mg/dia: Retrovir® 250mg/dia) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeção/semana
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ZPI+CHOP-21
Zidovudina 1000mg/dia: Retrovir® 250mg/dia) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeção/semana CHOP-21 Dia1 = dia 21 (3 ciclos) Dia 1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, Doxorrubicina: 50 mg/m2, Vincristina: 1,4 mg/m2, Prednisona: 100 mg/dia PO. dia 2-dia 5 Prednisona 1mg/kg/dia VO. |
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ZPI +DHAP-21
Zidovudina 1000mg/dia: Retrovir® 250mg/dia) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeção/semana DHAP Dia 1= dia 21 (3 ciclos) Dia 1: Cisplatina 100 mg/m2 Dia 2 e dia 3: Aracytine 2000mg/m2/dia Dia 1-dia 4: Dexametasona 40mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com recaída
Prazo: Até 3 ano
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Até 3 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência da presença de expressão gênica de Tax e HBZ confirmada por Rt-PCR
Prazo: 1 ano
|
As titulações de genes são realizadas no mês 12, mês 24 e mês 36
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Outro identificador: AFSSAPS)
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