Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ad alto rischio (ATLL-HR) e trapianto allogenico (ATLL-HR-01)

2 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Studio prospettico osservazionale, che valuta lo standard di cura raccomandato dal consenso internazionale con interferone zidovudina-pegilato +/- polichemioterapia nel linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto ad alto rischio (linfoma/leucemia a cellule T) seguito da trapianto allogenico tra i pazienti idonei più giovani Più di 65 anni

I pazienti vengono reclutati alla diagnosi o alla ricaduta di ATLL-HR nelle isole dei Caraibi francesi e in Guyana. Tutti ricevono zidovudina e interferone peghilato (ZPI). Per i pazienti di età inferiore ai 65 anni, è in corso la ricerca di un donatore allogenico. I pazienti inclusi alla recidiva e con sottotipo clinico-biologico di linfoma ricevono anche chemioterapia (CT). Le risposte vengono valutate durante ZPI+/-CT e i pazienti eleggibili (a seconda dell'età, delle comorbilità e dei criteri di risposta) ricevono il trapianto allogenico. Il follow-up del paziente è previsto per 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe à Pitre, Guadalupa
        • CHU Pinteà Pitre/Abymes
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazioni delle Isole dei Caraibi francesi e della Guyana con ATLL-HR. .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni e ≤ 75 anni, con ATLL-HR che ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o che allattano non sono idonee; né lo sono le donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come determinato dal medico del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ZPI
Zidovudina 1000mg/die : Retrovir® 250mg/die) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 iniezione/settimana
ZPI+CHOP-21

Zidovudina 1000mg/die : Retrovir® 250mg/die) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 iniezione/settimana

CHOP-21 Giorno 1 = giorno 21 (3 cicli)

Giorno 1 Ciclofosfamide: 750 mg/m2, Doxorubicina: 50 mg/m2, Vincristina: 1,4 mg/m2, Prednisone: 100 mg/giorno PO.

giorno 2-giorno 5 Prednisone

1mg/kg/giorno PO.
ZPI+DHAP-21

Zidovudina 1000mg/die : Retrovir® 250mg/die) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 iniezione/settimana

DHAP Giorno 1= giorno 21 (3 cicli) Giorno 1: Cisplatina 100 mg/m2 Giorno 2 e giorno 3: Aracytina 2000 mg/m2/giorno Giorno 1-giorno 4: Desametasone 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della presenza dell'espressione genica di Tax e HBZ confermata da Rt-PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Le titolazioni dei geni vengono eseguite al mese 12, al mese 24 e al mese 36
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/B/04
  • 2013-A00327-38 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi