中枢神経系腫瘍患者の免疫応答を誘導する高用量三価インフルエンザワクチン
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
中枢神経系腫瘍患者における高用量インフルエンザワクチン免疫原性のパイロット単群研究
このパイロット臨床試験では、中枢神経系腫瘍を有する患者の免疫応答を誘導する際に高用量の三価インフルエンザワクチンを研究しています。
三価インフルエンザワクチンを接種している患者の血液サンプルを実験室で研究することは、医師が細胞に対する三価インフルエンザワクチンの効果についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
また、患者が治療にどの程度反応するかを医師が理解するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 中枢神経系腫瘍患者における高用量インフルエンザワクチン接種の免疫原性を評価すること。
副次的な目的:
I.高用量インフルエンザワクチン接種後の患者の幾何平均力価（GMT）を、標準的な毎年のインフルエンザワクチン接種を受けている38人の患者で以前に決定された幾何平均力価（GMT）と比較して評価する。
Ⅱ． セロコンバージョン率を評価するには（つまり、 力価の 4 倍の上昇) は、標準的な年 1 回のインフルエンザ ワクチン接種後の以前に決定されたセロコンバージョンと比較して。
III. 血清保護率を評価するには（つまり、 ワクチン接種後の力価 >= 1:40) は、標準的な年 1 回のインフルエンザワクチン接種後に以前に決定されたセロコンバージョンおよびセロプロテクションと比較されました。
三次目標:
I. 免疫機能の血清学的マーカーと大量ワクチン接種に対する反応との関係を評価すること。
概要：
患者は1日目に3価インフルエンザワクチンを接種します。
研究の完了後、患者は 28 日および/または 3 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は原発性中枢神経系腫瘍の臨床診断を受けている必要があります
- 患者はインフルエンザワクチンを受ける資格がある必要があります
- -患者はFluzone®高用量季節性インフルエンザワクチンを喜んで受けなければなりません
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります
除外基準:
- -卵タンパク質に対するアレルギーの病歴、インフルエンザワクチン成分に対するアレルギー、提案されたワクチン投与時の急性熱性疾患、過去6か月間の臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染の病歴のために、高用量インフルエンザワクチンを受けることができない患者、筋肉内注射の禁忌、ギラン・バレー症候群、またはワクチンのその他の禁忌
- -この研究への登録が検討される前に、2013年から2014年の年次インフルエンザワクチンを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：基礎科学（三価インフルエンザワクチン）
患者は1日目に3価インフルエンザワクチンを接種します。
|
相関研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘマグルチニン阻害 (HI) 抗体が 4 倍以上増加した患者の割合として定義される、幾何平均力価 (GMT) セロコンバージョンの推定
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
HI抗体が少なくとも4倍増加した患者の割合として定義されるGMTセロコンバージョンの推定
時間枠：28日目
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GMT
時間枠：3ヶ月まで
|
ウィルコクソン順位和検定を使用して連続値を分析し、高用量インフルエンザワクチンを、標準的な三価不活化ワクチンに対する免疫原性に関する以前に報告されたデータと比較します。
|
3ヶ月まで
|
|
セロコンバージョン
時間枠：3ヶ月まで
|
カテゴリ変数は、必要または適切な場合、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
|
3ヶ月まで
|
|
少なくとも 1:40 の血清 HI 抗体を持つ患者の割合として定義される血清保護率
時間枠：3ヶ月まで
|
カテゴリ変数は、必要または適切な場合、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
|
3ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療、疾患の状態、グルココルチコイドの使用などの臨床的要因
時間枠：3ヶ月まで
|
年齢と性別を調整するロジスティック回帰モデルを使用して、セロコンバージョンと臨床的要因の関係を評価します。
|
3ヶ月まで
|
|
免疫機能の血清学的マーカー
時間枠：3ヶ月まで
|
免疫機能の血清学的マーカーとワクチン接種に対する反応との関係を評価するために、スチューデントの t 検定が使用されます。
|
3ヶ月まで
|
|
予防接種への対応
時間枠：3ヶ月まで
|
免疫機能の血清学的マーカーとワクチン接種に対する反応との関係を評価するために、スチューデントの t 検定が使用されます。
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00024870
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01740 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。