Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie u pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego wywołujących odpowiedź immunologiczną
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowe jednoramienne badanie immunogenności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach u pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego
W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów otrzymujących trójwalentną szczepionkę przeciw grypie może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie trójwalentnej szczepionki przeciw grypie na komórki.
Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena immunogenności szczepień przeciwko grypie w dużych dawkach u pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena średniego geometrycznego miana (GMT) u pacjentów po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką w porównaniu z wcześniej wyznaczoną średnią geometryczną miana (GMT) wśród 38 pacjentów otrzymujących standardowe roczne szczepienie przeciwko grypie.
II. Aby ocenić współczynniki serokonwersji (tj. czterokrotny wzrost miana) w porównaniu z uprzednio określoną serokonwersją po podaniu standardowego corocznego szczepienia przeciw grypie.
III. Aby ocenić wskaźniki seroprotekcji (tj. miano poszczepienne >= 1:40) w porównaniu z uprzednio określoną serokonwersją i seroprotekcją po podaniu standardowego corocznego szczepienia przeciw grypie.
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena związku między serologicznymi markerami funkcji odpornościowej a odpowiedzią na szczepienie dużymi dawkami.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie pierwszego dnia.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 28 dni i/lub 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymania szczepionki przeciw grypie
- Pacjenci muszą wyrazić chęć otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej w wysokiej dawce Fluzone®
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie z powodu alergii na białka jaja kurzego w wywiadzie, alergii na składnik szczepionki przeciw grypie, ostrej choroby przebiegającej z gorączką w momencie proponowanej szczepionki, przebytej grypy potwierdzonej klinicznie lub wirusologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych, zespół Guillaina-Barrégo lub inne przeciwwskazania do szczepienia
- Pacjenci, którzy otrzymali coroczną szczepionkę przeciw grypie w latach 2013-2014 przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauki podstawowe (trójwalentna szczepionka przeciw grypie)
Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie pierwszego dnia.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie średniej geometrycznej miana serokonwersji (GMT), definiowanej jako odsetek pacjentów z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Oszacowanie serokonwersji GMT, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał HI
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ciągłe wartości zostaną przeanalizowane przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona w celu porównania szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce z wcześniej zgłoszonymi danymi dotyczącymi immunogenności standardowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, jeśli jest to konieczne lub właściwe.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z przeciwciałami HI w surowicy wynoszącymi co najmniej 1:40
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, jeśli jest to konieczne lub właściwe.
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki kliniczne, takie jak leczenie, stan choroby i stosowanie glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do oceny związku między serokonwersją a czynnikami klinicznymi zostaną wykorzystane modele regresji logistycznej dostosowujące się do wieku i płci.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Serologiczne markery funkcji immunologicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Aby ocenić związek między serologicznymi markerami funkcji odpornościowej a odpowiedzią na szczepienie, wykorzystany zostanie test t-Studenta.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Reakcja na szczepienie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Aby ocenić związek między serologicznymi markerami funkcji odpornościowej a odpowiedzią na szczepienie, wykorzystany zostanie test t-Studenta.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024870
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-01740 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .