Hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff zur Induktion einer Immunantwort bei Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems
2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine einarmige Pilotstudie zur Immunogenität von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems
Diese klinische Pilotstudie untersucht hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff bei der Induktion einer Immunantwort bei Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems.
Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die einen trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen des trivalenten Influenza-Impfstoffs auf Zellen zu erfahren.
Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Immunogenität einer Hochdosis-Influenza-Impfung bei Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) bei Patienten nach Verabreichung einer hochdosierten Influenzaimpfung im Vergleich zu zuvor bestimmten geometrischen Mittelwerttitern (GMT) bei 38 Patienten, die die jährliche Standard-Influenzaimpfung erhielten.
II. Zur Beurteilung der Serokonversionsraten (d. h. vierfacher Anstieg des Titers) im Vergleich zur zuvor bestimmten Serokonversion nach Verabreichung der standardmäßigen jährlichen Influenza-Impfung.
III. Um die Seroprotektionsraten (d.h. Titer nach der Impfung >= 1:40) im Vergleich zur zuvor bestimmten Serokonversion und Seroprotektion nach Verabreichung der jährlichen Standard-Influenza-Impfung.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Um die Beziehung zwischen serologischen Markern der Immunfunktion und der Reaktion auf hochdosierte Impfungen zu beurteilen.
UMRISS:
Die Patienten erhalten am ersten Tag einen trivalenten Influenza-Impfstoff.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 28 Tagen und/oder 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine klinische Diagnose eines primären Tumors des Zentralnervensystems haben
- Patienten müssen berechtigt sein, den Influenza-Impfstoff zu erhalten
- Die Patienten müssen bereit sein, den hochdosierten saisonalen Influenza-Impfstoff Fluzone® zu erhalten
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Hochdosis-Influenza-Impfstoff aufgrund einer Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiproteine, einer Allergie gegen einen Bestandteil des Influenza-Impfstoffs, einer akuten fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Impfstoffverabreichung, einer Vorgeschichte einer klinisch oder virologisch bestätigten Influenza-Infektion in den letzten 6 Monaten nicht erhalten können, Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen, Guillain-Barré-Syndrom oder andere Kontraindikation für den Impfstoff
- Patienten, die den jährlichen Influenza-Impfstoff 2013–2014 erhalten haben, bevor sie für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grundlagenforschung (trivalenter Influenza-Impfstoff)
Die Patienten erhalten am ersten Tag einen trivalenten Influenza-Impfstoff.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) der Serokonversion, definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens vierfachen Erhöhung der Hämagglutinin-Inhibitions(HI)-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schätzung der GMT-Serokonversion, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem mindestens vierfachen Anstieg der HI-Antikörper
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Greenwich-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Kontinuierliche Werte werden unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert, um den hochdosierten Influenza-Impfstoff mit zuvor gemeldeten Daten zur Immunogenität des standardmäßigen trivalenten inaktivierten Impfstoffs zu vergleichen.
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Bis zu 3 Monaten
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Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests analysiert, wenn dies erforderlich oder angemessen ist.
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Bis zu 3 Monaten
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Seroprotektionsrate, definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem Serum-HI-Antikörper von mindestens 1:40
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests analysiert, wenn dies erforderlich oder angemessen ist.
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Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Faktoren wie Behandlung, Krankheitsstatus und Anwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Logistische Regressionsmodelle mit Anpassung an Alter und Geschlecht werden verwendet, um die Beziehung zwischen Serokonversion und klinischen Faktoren zu bewerten.
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Bis zu 3 Monaten
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Serologische Marker der Immunfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Um die Beziehung zwischen serologischen Markern der Immunfunktion und der Reaktion auf die Impfung zu beurteilen, wird der Student's t-Test verwendet.
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Bis zu 3 Monaten
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Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Um die Beziehung zwischen serologischen Markern der Immunfunktion und der Reaktion auf die Impfung zu beurteilen, wird der Student's t-Test verwendet.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024870
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2013-01740 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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