고용량 3가 인플루엔자 백신의 중추신경계 종양 환자의 면역반응 유도
2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
중추신경계 종양 환자의 고용량 인플루엔자 백신 면역원성에 대한 파일럿 단일군 연구
이 파일럿 임상 시험은 중추 신경계 종양이 있는 환자의 면역 반응 유도에 고용량 3가 인플루엔자 백신을 연구합니다.
3가 인플루엔자 백신을 접종받은 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 3가 인플루엔자 백신이 세포에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
또한 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 중추신경계 종양 환자에서 고용량 인플루엔자 백신접종의 면역원성을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 표준 연간 인플루엔자 백신 접종을 받는 38명의 환자 중에서 이전에 결정된 기하 평균 역가(GMT)와 비교하여 고용량 인플루엔자 백신 접종 후 환자의 기하 평균 역가(GMT)를 평가합니다.
II. 혈청전환율(즉, 표준 연간 인플루엔자 백신 접종 후 이전에 결정된 혈청 전환과 비교하여 역가가 4배 증가했습니다.
III. 혈청보호율(즉, 백신 접종 후 역가 >= 1:40) 표준 연간 인플루엔자 백신 접종 후 이전에 결정된 혈청 전환 및 혈청 보호와 비교했습니다.
3차 목표:
I. 면역 기능의 혈청학적 표지자와 고용량 접종에 대한 반응 사이의 관계를 평가하기 위함.
개요:
환자는 1일째에 3가 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
연구 완료 후, 환자는 28일 및/또는 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 중추신경계 종양에 대한 임상적 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 인플루엔자 백신을 접종받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 Fluzone® 고용량 계절 인플루엔자 백신을 접종받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 계란 단백질에 대한 알레르기, 인플루엔자 백신 성분에 대한 알레르기, 제안된 백신 투여 시점의 급성 열성 질환, 지난 6개월 동안 임상 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염 이력으로 인해 고용량 인플루엔자 백신을 접종할 수 없는 환자, 근육 주사에 대한 금기, 길랭-바레 증후군 또는 백신에 대한 기타 금기
- 이 연구에 등록하기 전에 2013-2014년 연간 인플루엔자 백신을 접종받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기초과학(3가 인플루엔자 백신)
환자는 1일째에 3가 인플루엔자 백신을 접종받습니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈구응집소 억제(HI) 항체가 4배 이상 증가한 환자의 백분율로 정의되는 기하 평균 역가(GMT) 혈청 전환 추정
기간: 기준선
|
기준선
|
|
HI 항체가 4배 이상 증가한 환자의 비율로 정의되는 GMT 혈청전환 추정
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그리니치 표준시
기간: 최대 3개월
|
표준 3가 불활성화 백신에 대한 면역원성에 대해 이전에 보고된 데이터와 고용량 인플루엔자 백신을 비교하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 연속 값을 분석할 것입니다.
|
최대 3개월
|
|
혈청전환
기간: 최대 3개월
|
범주형 변수는 필요하거나 적절한 경우 카이제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다.
|
최대 3개월
|
|
혈청 HI 항체가 1:40 이상인 환자의 백분율로 정의되는 혈청 보호율
기간: 최대 3개월
|
범주형 변수는 필요하거나 적절한 경우 카이제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다.
|
최대 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료, 질병 상태 및 당질 코르티코이드 사용과 같은 임상 요인
기간: 최대 3개월
|
혈청 전환과 임상 요인 사이의 관계를 평가하기 위해 연령과 성별을 조정하는 로지스틱 회귀 모델을 사용할 것입니다.
|
최대 3개월
|
|
면역 기능의 혈청학적 마커
기간: 최대 3개월
|
면역 기능의 혈청학적 마커와 백신 접종에 대한 반응 사이의 관계를 평가하기 위해 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다.
|
최대 3개월
|
|
백신 접종에 대한 반응
기간: 최대 3개월
|
면역 기능의 혈청학적 마커와 백신 접종에 대한 반응 사이의 관계를 평가하기 위해 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00024870
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01740 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .