Højdosis trivalent influenzavaccine til at inducere immunresponspatienter med tumorer i centralnervesystemet
2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En enkeltarmspilotundersøgelse af højdosis influenzavaccine immunogenicitet hos patienter med tumorer i centralnervesystemet
Dette kliniske pilotforsøg studerer højdosis trivalent influenzavaccine til at inducere immunrespons hos patienter med centralnervesystemtumorer.
At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter, der får trivalent influenzavaccine, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af trivalent influenzavaccine på celler.
Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere immunogeniciteten af højdosis influenzavaccination hos patienter med tumorer i centralnervesystemet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere den geometriske middeltiter (GMT) hos patienter efter administration af højdosis influenzavaccination sammenlignet med tidligere bestemt geometrisk middeltiter (GMT) blandt 38 patienter, der modtager den årlige standard influenzavaccination.
II. For at vurdere serokonverteringsraterne (dvs. fire gange stigning i titer) sammenlignet med tidligere bestemt serokonversion efter administration af den årlige standard influenzavaccination.
III. For at vurdere serobeskyttelsesraterne (dvs. post-vaccination titer >= 1:40) sammenlignet med tidligere bestemt serokonversion og serobeskyttelse efter administration af den årlige standard influenzavaccination.
TERTIÆRE MÅL:
I. At vurdere forholdet mellem serologiske markører for immunfunktion og respons på højdosisvaccination.
OMRIDS:
Patienter får trivalent influenzavaccine på dag 1.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 28 dage og/eller 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en klinisk diagnose af en primær tumor i centralnervesystemet
- Patienter skal være berettiget til at modtage influenzavaccinen
- Patienter skal være villige til at modtage Fluzone® højdosis sæsoninfluenzavaccine
- Patienter skal være villige og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage højdosis influenzavaccinen på grund af allergi over for ægproteiner, allergi over for influenzavaccinekomponent, akut febril sygdom på tidspunktet for den foreslåede vaccineadministration, anamnese med klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion i de foregående 6 måneder, kontraindikation for intramuskulære injektioner, Guillain-Barré syndrom eller anden kontraindikation for vaccinen
- Patienter, der har modtaget den årlige influenzavaccine for 2013-2014, før de blev overvejet at blive tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundvidenskab (trivalent influenzavaccine)
Patienter får trivalent influenzavaccine på dag 1.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af geometrisk middeltiter (GMT) serokonvertering, defineret som procentdelen af patienter med mindst en fire gange stigning i hæmagglutininhæmningsantistoffer (HI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Estimering af GMT serokonversion, defineret som procentdelen af patienter med mindst en fire gange stigning i HI-antistoffer
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kontinuerlige værdier vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon rangsum-tests for at sammenligne højdosis influenzavaccine med tidligere rapporterede data om immunogenicitet i forhold til standard trivalent inaktiveret vaccine.
|
Op til 3 måneder
|
|
Serokonvertering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fisher eksakte test, når det er nødvendigt eller passende.
|
Op til 3 måneder
|
|
Serobeskyttelsesrate, defineret som procentdelen af patienter med et serum HI-antistof på mindst 1:40
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fisher eksakte test, når det er nødvendigt eller passende.
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer som behandling, sygdomsstatus og brug af glukokortikoider
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Logistiske regressionsmodeller, der justerer for alder og køn, vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem serokonversion og kliniske faktorer.
|
Op til 3 måneder
|
|
Serologiske markører for immunfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
For at vurdere sammenhængen mellem serologiske markører for immunfunktion og respons på vaccination, vil elevens t-test blive brugt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Reaktion på vaccination
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
For at vurdere sammenhængen mellem serologiske markører for immunfunktion og respons på vaccination, vil elevens t-test blive brugt.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024870
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2013-01740 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .