Vysokodávková trivalentní vakcína proti chřipce při navození imunitní odpovědi pacientů s nádory centrálního nervového systému
2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní jednoramenná studie imunogenicity vysokých dávek vakcíny proti chřipce u pacientů s nádory centrálního nervového systému
Tato pilotní klinická studie studuje vysokodávkovou trivalentní vakcínu proti chřipce při navození imunitní odpovědi u pacientů s nádory centrálního nervového systému.
Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů, kteří dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích trivalentní vakcíny proti chřipce na buňky.
Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout imunogenicitu vysokodávkovaného očkování proti chřipce u pacientů s nádory centrálního nervového systému.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit geometrický průměr titru (GMT) u pacientů po podání vysoké dávky vakcinace proti chřipce ve srovnání s dříve stanoveným geometrickým průměrem titru (GMT) u 38 pacientů, kteří dostávali standardní roční vakcinaci proti chřipce.
II. Pro posouzení míry sérokonverze (tj. čtyřnásobný nárůst titru) ve srovnání s dříve stanovenou sérokonverzí po podání standardní roční vakcinace proti chřipce.
III. Pro posouzení míry séroprotekce (tj. postvakcinační titr >= 1:40) ve srovnání s dříve stanovenou sérokonverzí a séroprotekcí po podání standardní roční vakcinace proti chřipce.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit vztah mezi sérologickými markery imunitní funkce a odpovědí na vysokou dávku očkování.
OBRYS:
Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce v den 1.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 28 dnech a/nebo 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít klinickou diagnózu primárního nádoru centrálního nervového systému
- Pacienti musí mít nárok na očkování proti chřipce
- Pacienti musí být ochotni dostat vakcínu Fluzone® ve vysokých dávkách proti sezónní chřipce
- Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dostat vysokodávkovou vakcínu proti chřipce z důvodu anamnézy alergie na vaječné bílkoviny, alergie na složku vakcíny proti chřipce, akutního horečnatého onemocnění v době navrhované aplikace vakcíny, anamnézy klinicky nebo virologicky potvrzené chřipkové infekce v předchozích 6 měsících, kontraindikace intramuskulárních injekcí, Guillain-Barrého syndrom nebo jiná kontraindikace vakcíny
- Pacienti, kteří dostali v letech 2013–2014 roční vakcínu proti chřipce předtím, než se zvažovalo zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní věda (trivalentní vakcína proti chřipce)
Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce v den 1.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad geometrického středního titru (GMT) sérokonverze, definovaný jako procento pacientů s alespoň čtyřnásobným zvýšením protilátek inhibujících hemaglutinin (HI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Odhad sérokonverze GMT, definovaný jako procento pacientů s alespoň čtyřnásobným zvýšením HI protilátek
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průběžné hodnoty budou analyzovány pomocí testů Wilcoxon rank sum pro porovnání vysoké dávky vakcíny proti chřipce s dříve hlášenými údaji o imunogenicitě standardní trivalentní inaktivované vakcíny.
|
Až 3 měsíce
|
|
Sérokonverze
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů, pokud je to nutné nebo vhodné.
|
Až 3 měsíce
|
|
Míra séroprotekce, definovaná jako procento pacientů se sérovou HI protilátkou alespoň 1:40
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů, pokud je to nutné nebo vhodné.
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické faktory, jako je léčba, stav onemocnění a užívání glukokortikoidů
Časové okno: Až 3 měsíce
|
K posouzení vztahu mezi sérokonverzí a klinickými faktory budou použity logistické regresní modely upravující věk a pohlaví.
|
Až 3 měsíce
|
|
Sérologické markery imunitní funkce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
K posouzení vztahu mezi sérologickými markery imunitní funkce a odpovědí na očkování bude použit Studentův t-test.
|
Až 3 měsíce
|
|
Reakce na očkování
Časové okno: Až 3 měsíce
|
K posouzení vztahu mezi sérologickými markery imunitní funkce a odpovědí na očkování bude použit Studentův t-test.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00024870
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2013-01740 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .