Suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote immuunivasteen indusoimiseksi potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yhden käden pilottitutkimus suuriannoksisten influenssarokotteiden immunogeenisuudesta potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii suuriannoksista kolmiarvoista influenssarokotetta immuunivasteen indusoimiseksi potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia.
Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa kolmiarvoista influenssarokotetta saavien potilaiden potilailta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää trivalentin influenssarokotteen vaikutuksista soluihin.
Se voi myös auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suuriannoksisen influenssarokotteen immunogeenisyys potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida geometrisen keskiarvon (GMT) potilailla suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen verrattuna aiemmin määritettyyn geometriseen keskiarvotiitteriin (GMT) 38 potilaalla, jotka saivat tavanomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen.
II. Serokonversioprosentin arvioimiseksi (esim. tiitterin nelinkertainen nousu) verrattuna aiemmin määritettyyn serokonversioon tavanomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen.
III. Serosuojausasteiden arvioimiseksi (esim. rokotuksen jälkeinen tiitteri >= 1:40) verrattuna aiemmin määritettyyn serokonversioon ja serosuojaan tavanomaisen vuosittaisen influenssarokotteen antamisen jälkeen.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Arvioida immuunitoiminnan serologisten merkkiaineiden ja suuren annoksen rokotusvasteen välinen suhde.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen päivänä 1.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ja/tai 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliininen diagnoosi primaarisesta keskushermoston kasvaimesta
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja saamaan influenssarokotteen
- Potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan suuriannoksinen Fluzone®-kausi-influenssarokote
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada suuriannoksista influenssarokotetta, koska heillä on ollut allergia munaproteiineille, allergia influenssarokotteen komponentille, akuutti kuumeinen sairaus ehdotetun rokotteen antohetkellä, kliinisesti tai virologisesti varmistettu influenssainfektio viimeisten 6 kuukauden aikana, vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle, Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu rokotteen vasta-aihe
- Potilaat, jotka ovat saaneet vuosittaisen influenssarokotteen 2013-2014 ennen kuin heidät harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustiede (kolmiarvoinen influenssarokote)
Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometrisen keskiarvon (GMT) serokonversion arvio, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineet lisääntyvät vähintään nelinkertaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Arvio GMT-serokonversiosta, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään nelinkertainen HI-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jatkuvat arvot analysoidaan käyttämällä Wilcoxon ranksum -testejä, joilla verrataan suuriannoksista influenssarokotetta aiemmin raportoituihin tietoihin immunogeenisyydestä standardinmukaisen kolmenarvoisen inaktivoidun rokotteen kanssa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliö- tai Fisher-testeillä, kun se on tarpeen tai tarkoituksenmukaista.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Serosuojausaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-vasta-aine on vähintään 1:40
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliö- tai Fisher-testeillä, kun se on tarpeen tai tarkoituksenmukaista.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tekijät, kuten hoito, sairauden tila ja glukokortikoidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Serokonversion ja kliinisten tekijöiden välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä iän ja sukupuolen mukaan mukauttavia logistisia regressiomalleja.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Immuunitoiminnan serologiset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Immuunitoiminnan serologisten merkkiaineiden ja rokotusvasteen välisen suhteen arvioimiseksi käytetään opiskelijan t-testiä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Reaktio rokotuksiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Immuunitoiminnan serologisten merkkiaineiden ja rokotusvasteen välisen suhteen arvioimiseksi käytetään opiskelijan t-testiä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024870
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01740 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .