Høydose trivalent influensavaksine for å indusere immunresponspasienter med svulster i sentralnervesystemet
2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En enkeltarmspilotstudie av høydose influensavaksineimmunogenisitet hos pasienter med svulster i sentralnervesystemet
Denne kliniske pilotstudien studerer høydose trivalent influensavaksine for å indusere immunresponspasienter med svulster i sentralnervesystemet.
Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter som får trivalent influensavaksine kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av trivalent influensavaksine på cellene.
Det kan også hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter reagerer på behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere immunogenisiteten til høydose influensavaksinasjon hos pasienter med svulster i sentralnervesystemet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) hos pasienter etter administrering av høydose influensavaksinasjon sammenlignet med tidligere fastsatt geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) blant 38 pasienter som mottar standard årlig influensavaksinasjon.
II. For å vurdere serokonversjonsratene (dvs. fire ganger økning i titer) sammenlignet med tidligere bestemt serokonversjon etter administrering av standard årlig influensavaksinasjon.
III. For å vurdere serobeskyttelsesratene (dvs. postvaksinasjonstiter >= 1:40) sammenlignet med tidligere bestemt serokonversjon og serobeskyttelse etter administrering av standard årlig influensavaksinasjon.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å vurdere forholdet mellom serologiske markører for immunfunksjon og respons på høydosevaksinasjon.
OVERSIKT:
Pasienter får trivalent influensavaksine på dag 1.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 28 dager og/eller 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en klinisk diagnose av en primær svulst i sentralnervesystemet
- Pasienter må være kvalifisert til å motta influensavaksine
- Pasienter må være villige til å motta høydose-vaksinen Fluzone® mot sesonginfluensa
- Pasienter må være villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan motta høydose influensavaksine på grunn av allergi mot eggproteiner, allergi mot influensavaksinekomponent, akutt febersykdom på tidspunktet for foreslått vaksineadministrasjon, historie med klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon de siste 6 månedene, kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner, Guillain-Barré syndrom eller annen kontraindikasjon mot vaksinen
- Pasienter som har mottatt den årlige influensavaksinen 2013-2014 før de ble vurdert for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnvitenskap (trivalent influensavaksine)
Pasienter får trivalent influensavaksine på dag 1.
|
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) serokonversjon, definert som prosentandelen av pasienter med minst en fire ganger økning i hemagglutininhemming (HI) antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Estimering av GMT-serokonversjon, definert som prosentandelen av pasienter med minst en fire ganger økning i HI-antistoffer
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kontinuerlige verdier vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester for å sammenligne høydose influensavaksine med tidligere rapporterte data om immunogenisitet til standard trivalent inaktivert vaksine.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Serokonversjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-square eller Fisher eksakte tester når det er nødvendig eller hensiktsmessig.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Serobeskyttelsesrate, definert som prosentandelen av pasienter med et serum HI-antistoff på minst 1:40
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-square eller Fisher eksakte tester når det er nødvendig eller hensiktsmessig.
|
Inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske faktorer som behandling, sykdomsstatus og bruk av glukokortikoider
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Logistiske regresjonsmodeller som justerer for alder og kjønn vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom serokonversjon og kliniske faktorer.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Serologiske markører for immunfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å vurdere sammenhengen mellom serologiske markører for immunfunksjon og respons på vaksinasjon, vil studentens t-test bli brukt.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Respons på vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å vurdere sammenhengen mellom serologiske markører for immunfunksjon og respons på vaksinasjon, vil studentens t-test bli brukt.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00024870
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01740 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .