Высокие дозы трехвалентной вакцины против гриппа у пациентов с опухолями центральной нервной системы, вызывающими иммунный ответ
2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное одногрупповое исследование иммуногенности высоких доз противогриппозной вакцины у пациентов с опухолями центральной нервной системы
В этом экспериментальном клиническом испытании высокодозированная трехвалентная гриппозная вакцина используется для индукции иммунного ответа у пациентов с опухолями центральной нервной системы.
Лабораторное изучение образцов крови пациентов, получающих трехвалентную вакцину против гриппа, может помочь врачам больше узнать о влиянии трехвалентной вакцины против гриппа на клетки.
Это также может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить иммуногенность высокодозной вакцинации против гриппа у больных с опухолями центральной нервной системы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить средний геометрический титр (СГТ) у пациентов после введения высоких доз противогриппозной вакцины по сравнению с ранее определенным средним геометрическим титром (СГТ) среди 38 пациентов, получавших стандартную ежегодную вакцинацию против гриппа.
II. Для оценки показателей сероконверсии (т.е. четырехкратное повышение титра) по сравнению с ранее установленной сероконверсией после введения стандартной ежегодной вакцинации против гриппа.
III. Для оценки уровня серопротекции (т.е. поствакцинальный титр >= 1:40) по сравнению с ранее определенной сероконверсией и серопротекцией после введения стандартной ежегодной вакцинации против гриппа.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между серологическими маркерами иммунной функции и ответом на высокодозную вакцинацию.
КОНТУР:
Пациенты получают трехвалентную вакцину против гриппа в 1-й день.
После завершения исследования пациентов осматривают через 28 дней и/или 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинический диагноз первичной опухоли центральной нервной системы.
- Пациенты должны иметь право на получение вакцины против гриппа
- Пациенты должны быть готовы получить высокодозированную вакцину против сезонного гриппа Fluzone®.
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать письменный документ информированного согласия, утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут получить высокие дозы противогриппозной вакцины из-за наличия в анамнезе аллергии на яичный белок, аллергии на компонент противогриппозной вакцины, острого лихорадочного состояния на момент предполагаемого введения вакцины, наличия в анамнезе клинически или вирусологически подтвержденной гриппозной инфекции в предшествующие 6 месяцев, противопоказание к внутримышечным инъекциям, синдром Гийена-Барре или другое противопоказание к вакцинации
- Пациенты, получившие ежегодную вакцину против гриппа в 2013-2014 гг. до рассмотрения вопроса о включении в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фундаментальная наука (трехвалентная вакцина против гриппа)
Пациенты получают трехвалентную вакцину против гриппа в 1-й день.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка среднего геометрического титра (GMT) сероконверсии, определяемая как процент пациентов с не менее чем четырехкратным увеличением антител ингибирования гемагглютинина (HI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Оценка сероконверсии GMT, определяемая как процент пациентов с по крайней мере четырехкратным увеличением антител к HI.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время по Гринвичу
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Непрерывные значения будут анализироваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для сравнения высокодозовой противогриппозной вакцины с ранее опубликованными данными об иммуногенности стандартной трехвалентной инактивированной вакцины.
|
До 3 месяцев
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это необходимо или целесообразно.
|
До 3 месяцев
|
|
Степень серопротекции, определяемая как процент пациентов с сывороточными антителами к HI не менее 1:40.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это необходимо или целесообразно.
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические факторы, такие как лечение, статус заболевания и использование глюкокортикоидов.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Модели логистической регрессии с поправкой на возраст и пол будут использоваться для оценки взаимосвязи между сероконверсией и клиническими факторами.
|
До 3 месяцев
|
|
Серологические маркеры иммунной функции
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Для оценки взаимосвязи между серологическими маркерами иммунной функции и реакцией на вакцинацию будет использоваться критерий Стьюдента.
|
До 3 месяцев
|
|
Реакция на вакцинацию
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Для оценки взаимосвязи между серологическими маркерами иммунной функции и реакцией на вакцинацию будет использоваться критерий Стьюдента.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00024870
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-01740 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .