Vaccino contro l'influenza trivalente ad alte dosi nell'indurre una risposta immunitaria in pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio pilota a braccio singolo sull'immunogenicità del vaccino influenzale ad alte dosi in pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
Questo studio clinico pilota studia il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi nell'indurre la risposta immunitaria in pazienti con tumori del sistema nervoso centrale.
Studiare campioni di sangue in laboratorio da pazienti che ricevono il vaccino influenzale trivalente può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti del vaccino influenzale trivalente sulle cellule.
Può anche aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare l'immunogenicità della vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi in pazienti con tumori del sistema nervoso centrale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare la media geometrica del titolo (GMT) nei pazienti dopo la somministrazione della vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi rispetto alla media geometrica del titolo (GMT) precedentemente determinata tra 38 pazienti che ricevono la vaccinazione antinfluenzale annuale standard.
II. Per valutare i tassi di sieroconversione (ad es. aumento di quattro volte del titolo) rispetto alla sieroconversione precedentemente determinata dopo la somministrazione della vaccinazione antinfluenzale annuale standard.
III. Per valutare i tassi di sieroprotezione (ad es. titolo post-vaccinazione >= 1:40) rispetto alla sieroconversione e alla sieroprotezione precedentemente determinate dopo la somministrazione della vaccinazione antinfluenzale annuale standard.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Valutare la relazione tra i marcatori sierologici della funzione immunitaria e la risposta alla vaccinazione ad alte dosi.
CONTORNO:
I pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente il giorno 1.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e/o 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi clinica di tumore primitivo del sistema nervoso centrale
- I pazienti devono essere idonei a ricevere il vaccino antinfluenzale
- I pazienti devono essere disposti a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi Fluzone®
- I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono ricevere il vaccino antinfluenzale ad alte dosi a causa di anamnesi di allergia alle proteine dell'uovo, allergia al componente del vaccino influenzale, malattia febbrile acuta al momento della somministrazione del vaccino proposta, anamnesi di infezione influenzale clinicamente o virologicamente confermata nei 6 mesi precedenti, controindicazione alle iniezioni intramuscolari, sindrome di Guillain-Barré o altra controindicazione al vaccino
- Pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale annuale 2013-2014 prima di essere presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scienza di base (vaccino influenzale trivalente)
I pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente il giorno 1.
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Studi correlati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stima della sieroconversione del titolo medio geometrico (GMT), definita come la percentuale di pazienti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinina (HI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stima della sieroconversione GMT, definita come la percentuale di pazienti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi HI
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I valori continui saranno analizzati utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare il vaccino influenzale ad alte dosi con i dati precedentemente riportati sull'immunogenicità rispetto al vaccino inattivato trivalente standard.
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Fino a 3 mesi
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Sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando test chi-quadro o test esatti di Fisher quando necessario o appropriato.
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Fino a 3 mesi
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Tasso di sieroprotezione, definito come la percentuale di pazienti con un anticorpo sierico HI di almeno 1:40
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando test chi-quadro o test esatti di Fisher quando necessario o appropriato.
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori clinici come il trattamento, lo stato della malattia e l'uso di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verranno utilizzati modelli di regressione logistica aggiustati per età e sesso per valutare la relazione tra sieroconversione e fattori clinici.
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Fino a 3 mesi
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Marcatori sierologici della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Per valutare la relazione tra marcatori sierologici di funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione verrà utilizzato il test t di Student.
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Fino a 3 mesi
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Risposta alla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Per valutare la relazione tra marcatori sierologici di funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione verrà utilizzato il test t di Student.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024870
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-01740 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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