Vaccin antigrippal trivalent à haute dose chez les patients induisant une réponse immunitaire atteints de tumeurs du système nerveux central
2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote à un seul bras sur l'immunogénicité du vaccin antigrippal à forte dose chez les patients atteints de tumeurs du système nerveux central
Cet essai clinique pilote étudie le vaccin antigrippal trivalent à haute dose pour induire une réponse immunitaire chez des patients atteints de tumeurs du système nerveux central.
L'étude en laboratoire d'échantillons de sang de patients recevant le vaccin antigrippal trivalent peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du vaccin antigrippal trivalent sur les cellules.
Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients répondent au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer l'immunogénicité de la vaccination antigrippale à forte dose chez les patients atteints de tumeurs du système nerveux central.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le titre moyen géométrique (GMT) chez les patients après l'administration d'une vaccination antigrippale à forte dose par rapport au titre moyen géométrique (GMT) précédemment déterminé chez 38 patients recevant la vaccination annuelle standard contre la grippe.
II. Pour évaluer les taux de séroconversion (c. quadruple augmentation du titre) par rapport à la séroconversion précédemment déterminée après l'administration de la vaccination antigrippale annuelle standard.
III. Pour évaluer les taux de séroprotection (c.-à-d. titre post-vaccination >= 1:40) par rapport à la séroconversion et à la séroprotection précédemment déterminées après l'administration de la vaccination antigrippale annuelle standard.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer la relation entre les marqueurs sérologiques de la fonction immunitaire et la réponse à la vaccination à forte dose.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent le jour 1.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 28 jours et/ou 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de tumeur primaire du système nerveux central
- Les patients doivent être éligibles pour recevoir le vaccin contre la grippe
- Les patients doivent être disposés à recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière à haute dose Fluzone®
- Les patients doivent être disposés et capables de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de recevoir le vaccin antigrippal à forte dose en raison d'antécédents d'allergie aux protéines d'œuf, d'allergie au composant du vaccin antigrippal, d'une maladie fébrile aiguë au moment de l'administration proposée du vaccin, d'antécédents d'infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée au cours des 6 mois précédents, contre-indication aux injections intramusculaires, syndrome de Guillain-Barré ou autre contre-indication au vaccin
- Patients qui ont reçu le vaccin antigrippal annuel 2013-2014 avant d'être pris en compte pour l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sciences fondamentales (vaccin antigrippal trivalent)
Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent le jour 1.
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Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la séroconversion du titre moyen géométrique (GMT), définie comme le pourcentage de patients présentant au moins quatre fois plus d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutinine (IH)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Estimation de la séroconversion GMT, définie comme le pourcentage de patients présentant au moins une multiplication par quatre des anticorps IH
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMT
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les valeurs continues seront analysées à l'aide des tests de somme des rangs de Wilcoxon pour comparer le vaccin antigrippal à forte dose aux données précédemment rapportées sur l'immunogénicité du vaccin trivalent inactivé standard.
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Jusqu'à 3 mois
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Séroconversion
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi carré ou exacts de Fisher lorsque cela est nécessaire ou approprié.
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Jusqu'à 3 mois
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Taux de séroprotection, défini comme le pourcentage de patients avec un anticorps HI sérique d'au moins 1:40
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi carré ou exacts de Fisher lorsque cela est nécessaire ou approprié.
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Jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs cliniques tels que le traitement, l'état de la maladie et l'utilisation de glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des modèles de régression logistique ajustés en fonction de l'âge et du sexe seront utilisés pour évaluer la relation entre la séroconversion et les facteurs cliniques.
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Jusqu'à 3 mois
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Marqueurs sérologiques de la fonction immunitaire
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pour évaluer la relation entre les marqueurs sérologiques de la fonction immunitaire et la réponse à la vaccination, le test t de Student sera utilisé.
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Jusqu'à 3 mois
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Réponse à la vaccination
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pour évaluer la relation entre les marqueurs sérologiques de la fonction immunitaire et la réponse à la vaccination, le test t de Student sera utilisé.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024870
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01740 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .