Vacina trivalente contra influenza de alta dose na indução de resposta imune em pacientes com tumores do sistema nervoso central
2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto de braço único da imunogenicidade da vacina contra influenza de alta dose em pacientes com tumores do sistema nervoso central
Este ensaio clínico piloto estuda a vacina trivalente contra influenza em altas doses na indução de resposta imune em pacientes com tumores do sistema nervoso central.
Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes que receberam a vacina trivalente contra influenza pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da vacina trivalente contra influenza nas células.
Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a imunogenicidade da vacinação contra influenza em altas doses em pacientes com tumores do sistema nervoso central.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o título médio geométrico (GMT) em pacientes após a administração de vacinação contra influenza em altas doses em comparação com o título médio geométrico (GMT) previamente determinado entre 38 pacientes que receberam a vacinação anual padrão contra influenza.
II. Para avaliar as taxas de seroconversão (i.e. aumento de quatro vezes no título) em comparação com a soroconversão previamente determinada após a administração da vacinação contra influenza anual padrão.
III. Para avaliar as taxas de soroproteção (ou seja, título pós-vacinação >= 1:40) em comparação com soroconversão e soroproteção previamente determinadas após a administração da vacinação contra influenza anual padrão.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar a relação entre os marcadores sorológicos da função imune e a resposta à vacinação em altas doses.
CONTORNO:
Os pacientes recebem a vacina trivalente contra influenza no dia 1.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 28 dias e/ou 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de um tumor primário do sistema nervoso central
- Os pacientes devem ser elegíveis para receber a vacina contra influenza
- Os pacientes devem estar dispostos a receber a vacina contra influenza sazonal de alta dose Fluzone®
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de receber a vacina de alta dose contra influenza devido a história de alergia a proteínas do ovo, alergia ao componente da vacina contra influenza, doença febril aguda no momento da administração da vacina proposta, história de infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos 6 meses anteriores, contraindicação para injeções intramusculares, síndrome de Guillain-Barré ou outra contraindicação para a vacina
- Pacientes que receberam a vacina anual contra influenza de 2013-2014 antes de serem considerados para inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciência básica (vacina trivalente contra influenza)
Os pacientes recebem a vacina trivalente contra influenza no dia 1.
|
Estudos correlativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativa da soroconversão do título médio geométrico (GMT), definida como a porcentagem de pacientes com aumento de pelo menos quatro vezes nos anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Estimativa da soroconversão GMT, definida como a porcentagem de pacientes com aumento de pelo menos quatro vezes nos anticorpos HI
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GMT
Prazo: Até 3 meses
|
Os valores contínuos serão analisados usando testes de soma de postos de Wilcoxon para comparar a vacina influenza de alta dose com os dados relatados anteriormente sobre a imunogenicidade da vacina inativada trivalente padrão.
|
Até 3 meses
|
|
Soroconversão
Prazo: Até 3 meses
|
Variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher quando necessário ou apropriado.
|
Até 3 meses
|
|
Taxa de soroproteção, definida como a porcentagem de pacientes com anticorpo HI sérico de pelo menos 1:40
Prazo: Até 3 meses
|
Variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher quando necessário ou apropriado.
|
Até 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores clínicos, como tratamento, estado da doença e uso de glicocorticóides
Prazo: Até 3 meses
|
Modelos de regressão logística ajustados para idade e sexo serão usados para avaliar a relação entre soroconversão e fatores clínicos.
|
Até 3 meses
|
|
Marcadores sorológicos da função imune
Prazo: Até 3 meses
|
Para avaliar a relação entre os marcadores sorológicos da função imune e a resposta à vacinação, será utilizado o teste t de Student.
|
Até 3 meses
|
|
Resposta à vacinação
Prazo: Até 3 meses
|
Para avaliar a relação entre os marcadores sorológicos da função imune e a resposta à vacinação, será utilizado o teste t de Student.
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024870
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01740 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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