Vacuna antigripal trivalente de dosis alta para inducir la respuesta inmunitaria en pacientes con tumores del sistema nervioso central
2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de un solo brazo sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en dosis altas en pacientes con tumores del sistema nervioso central
Este ensayo clínico piloto estudia la vacuna antigripal trivalente de dosis alta para inducir una respuesta inmunitaria en pacientes con tumores del sistema nervioso central.
El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes que reciben la vacuna trivalente contra la influenza puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de la vacuna trivalente contra la influenza en las células.
También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la inmunogenicidad de la vacunación antigripal en dosis altas en pacientes con tumores del sistema nervioso central.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el título medio geométrico (GMT) en pacientes después de la administración de vacunas contra la influenza en dosis altas en comparación con el título medio geométrico (GMT) previamente determinado entre 38 pacientes que recibieron la vacunación estándar anual contra la influenza.
II. Para evaluar las tasas de seroconversión (es decir, aumento de cuatro veces en el título) en comparación con la seroconversión previamente determinada después de la administración de la vacunación estándar anual contra la influenza.
tercero Para evaluar las tasas de seroprotección (es decir, título posterior a la vacunación >= 1:40) en comparación con la seroconversión y la seroprotección previamente determinadas luego de la administración de la vacunación estándar anual contra la influenza.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar la relación entre los marcadores serológicos de la función inmunitaria y la respuesta a la vacunación en dosis altas.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente el día 1.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 28 días y/o 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de un tumor primario del sistema nervioso central.
- Los pacientes deben ser elegibles para recibir la vacuna contra la influenza.
- Los pacientes deben estar dispuestos a recibir la vacuna contra la influenza estacional de alta dosis Fluzone®
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir la vacuna contra la influenza en dosis altas debido a antecedentes de alergia a las proteínas del huevo, alergia al componente de la vacuna contra la influenza, enfermedad febril aguda en el momento de la administración propuesta de la vacuna, antecedentes de infección por influenza confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores, contraindicación para inyecciones intramusculares, síndrome de Guillain-Barré u otra contraindicación para la vacuna
- Pacientes que hayan recibido la vacuna anual contra la influenza 2013-2014 antes de ser considerados para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciencias básicas (vacuna trivalente contra la influenza)
Los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente el día 1.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la seroconversión del título medio geométrico (GMT), definida como el porcentaje de pacientes con al menos un aumento de cuatro veces en los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina (HI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estimación de la seroconversión GMT, definida como el porcentaje de pacientes con al menos un aumento de cuatro veces en los anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los valores continuos se analizarán utilizando las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar la vacuna contra la influenza en dosis altas con los datos previamente informados sobre la inmunogenicidad de la vacuna inactivada trivalente estándar.
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Hasta 3 meses
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Seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las variables categóricas se analizarán mediante chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher cuando sea necesario o apropiado.
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Hasta 3 meses
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Tasa de seroprotección, definida como el porcentaje de pacientes con un anticuerpo sérico HI de al menos 1:40
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las variables categóricas se analizarán mediante chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher cuando sea necesario o apropiado.
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores clínicos como el tratamiento, el estado de la enfermedad y el uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utilizarán modelos de regresión logística ajustados por edad y sexo para evaluar la relación entre la seroconversión y los factores clínicos.
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Hasta 3 meses
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Marcadores serológicos de la función inmune
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Para evaluar la relación entre los marcadores serológicos de la función inmune y la respuesta a la vacunación, se utilizará la prueba t de Student.
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Hasta 3 meses
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Respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Para evaluar la relación entre los marcadores serológicos de la función inmune y la respuesta a la vacunación, se utilizará la prueba t de Student.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024870
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01740 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .