Hooggedoseerd trivalent griepvaccin bij het induceren van immuunresponspatiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel
2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een pilootstudie met één arm naar de immunogeniciteit van hooggedoseerde griepvaccins bij patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel
Deze klinische proefstudie bestudeert een hooggedoseerd trivalent griepvaccin bij het induceren van een immuunrespons bij patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel.
Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van patiënten die een trivalent griepvaccin krijgen, kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van een trivalent griepvaccin op cellen.
Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schatting van de immunogeniciteit van hooggedoseerde griepvaccinatie bij patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij patiënten na toediening van een hoge dosis griepvaccinatie in vergelijking met eerder bepaalde geometrisch gemiddelde titer (GMT) bij 38 patiënten die de standaard jaarlijkse griepvaccinatie kregen.
II. Om de seroconversiepercentages (d.w.z. viervoudige stijging van de titer) in vergelijking met eerder vastgestelde seroconversie na toediening van de standaard jaarlijkse griepvaccinatie.
III. Om de seroprotectiepercentages (d.w.z. titer na vaccinatie >= 1:40) in vergelijking met eerder bepaalde seroconversie en seroprotectie na toediening van de standaard jaarlijkse griepvaccinatie.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de relatie tussen serologische markers van de immuunfunctie en respons op hooggedoseerde vaccinatie te beoordelen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen op dag 1 een trivalent griepvaccin.
Na afronding van de studie worden de patiënten 28 dagen en/of 3 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor het griepvaccin
- Patiënten moeten bereid zijn om het Fluzone® hooggedoseerde seizoensgriepvaccin te ontvangen
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het hooggedoseerde griepvaccin niet kunnen krijgen vanwege een voorgeschiedenis van allergie voor ei-eiwitten, allergie voor een component van het griepvaccin, acute koortsachtige ziekte op het moment van voorgestelde vaccintoediening, voorgeschiedenis van klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie in de voorgaande 6 maanden, contra-indicatie voor intramusculaire injecties, Guillain-Barré-syndroom of andere contra-indicatie voor het vaccin
- Patiënten die het jaarlijkse griepvaccin 2013-2014 hebben gekregen voordat ze in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basiswetenschap (trivalent griepvaccin)
Patiënten krijgen op dag 1 een trivalent griepvaccin.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van geometrisch gemiddelde titer (GMT) seroconversie, gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste een viervoudige toename van antilichamen tegen hemagglutinine-inhibitie (HI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Schatting van GMT-seroconversie, gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste een viervoudige toename van HI-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Continue waarden zullen worden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon rank sum-testen om een hoog gedoseerd griepvaccin te vergelijken met eerder gerapporteerde gegevens over immunogeniciteit voor het standaard driewaardig geïnactiveerd vaccin.
|
Tot 3 maanden
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat- of Fisher exact-tests, indien nodig of passend.
|
Tot 3 maanden
|
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum-HI-antilichaam van ten minste 1:40
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat- of Fisher exact-tests, indien nodig of passend.
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische factoren zoals behandeling, ziektestatus en gebruik van glucocorticoïden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Logistische regressiemodellen die corrigeren voor leeftijd en geslacht zullen worden gebruikt om de relatie tussen seroconversie en klinische factoren te beoordelen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Serologische markers van de immuunfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Om de relatie tussen serologische markers van immuunfunctie en reactie op vaccinatie te beoordelen, zal de t-test van de student worden gebruikt.
|
Tot 3 maanden
|
|
Reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Om de relatie tussen serologische markers van immuunfunctie en reactie op vaccinatie te beoordelen, zal de t-test van de student worden gebruikt.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00024870
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01740 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97413 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .