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高コレステロール血症患者におけるETC-1002、エゼチミブ、および併用の評価

2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

スタチン不耐症の有無にかかわらず高コレステロール血症患者におけるETC-1002、エゼチミブ、および併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設研究

この調査研究の目的は、ETC-1002 が体内でどのように許容されるかを確認し、血中の ETC-1002 の量を測定し、ETC-1002 が LDL コレステロール (悪玉コレステロール) のレベルにどのように影響するかを判断することです。スタチン不耐症の有無にかかわらず、LDLコレステロールが上昇している患者の血液と尿中の健康と病気の他のマーカー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチン不耐症の病歴の有無にかかわらず高コレステロール血症の患者 (1:1 の比率) は、ETC-1002、エゼチミベ、または ETC-1002 + エゼチミブのいずれかを含む経口カプセルを 1 日 1 回投与するように無作為化されます。 この研究では、ETC-1002 とエゼチミブの同時投与の安全性と有効性を調査すると同時に、ETC-1002 の全身曝露に対するエゼチミブの効果も調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Chino、California、アメリカ、91710
      • Lincoln、California、アメリカ、95821
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Vista、California、アメリカ、92083
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33756
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66214
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、26900
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77072
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • スタチン不耐性およびスタチン耐性
  • 空腹時LDL-Cが130mg/dL～220mg/dL
  • 空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL 以下
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 45 kg/m2

主な除外基準:

  • 病歴または現在の臨床的に重要な心血管疾患
  • -病歴または現在の1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病
  • -スクリーニングから3か月以内のメトホルミンまたはチアゾリジンジオン（TZD）の使用
  • 筋肉痛との鑑別が困難な関節症状の病歴
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • 肝疾患または機能障害
  • 腎機能障害または腎炎症候群
  • -胃腸（GI）の状態または以前のGI手順
  • HIVまたはエイズ
  • 病歴または悪性
  • 過去2年以内の病歴または薬物乱用またはアルコール乱用
  • -スクリーニングから30日以内の実験的または治験薬の使用
  • 以前の臨床試験におけるETC-1002の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ETC-1002 120mg/日
経口、1日1回朝、カプセルとして
薬：ETC-1002
患者はETC-1002を受け取ります
実験的：ETC-1002 180mg/日
経口、1日1回朝、カプセルとして
薬：ETC-1002
患者はETC-1002を受け取ります
アクティブコンパレータ：エゼチミベ 10mg/日
経口、1日1回朝、カプセルとして
薬：エゼチミベ
患者はエゼチミベを受ける
他の名前：
  • ゼティア
実験的：ETC-1002 120mg/日＋エゼチミブ10mg/日
経口、1日1回朝
薬：ETC-1002
患者はETC-1002を受け取ります
薬：エゼチミベ
患者はエゼチミベを受ける
他の名前：
  • ゼティア
実験的：ETC-1002 180mg/日+エゼチミブ10mg/日
経口、1日1回朝
薬：ETC-1002
患者はETC-1002を受け取ります
薬：エゼチミベ
患者はエゼチミベを受ける
他の名前：
  • ゼティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計算された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
他の脂質測定値の変化率 非高密度リポタンパク質コレステロール (nonHDL-C)
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
有害事象報告を使用した安全性;バイタルサイン
時間枠：スクリーニングを含めて最大21週間
スクリーニングを含めて最大21週間
アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
有害事象報告を使用した安全性;臨床検査結果
時間枠：スクリーニングを含めて最大21週間
スクリーニングを含めて最大21週間
有害事象報告を使用した安全性;筋肉関連の有害事象の割合
時間枠：スクリーニングを含めて最大21週間
スクリーニングを含めて最大21週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ETC-1002およびその代謝物ESP15228の薬物動態血漿トラフ濃度
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
2週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esperion Therapeutics, Inc.

協力者

Medpace, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diane E MacDougall, MS、Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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