고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002, Ezetimibe 및 병용요법의 평가
2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
스타틴 불내성이 있거나 없는 고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002, 에제티미브 및 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 ETC-1002가 체내에서 어떻게 용인되는지 알아보고 혈액 내 ETC-1002의 양을 측정하며 ETC-1002가 LDL-콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤) 및 스타틴 불내성이 있거나 없는 상승된 LDL-콜레스테롤 환자의 혈액 및 소변에서 건강 및 질병의 다른 마커.
연구 개요
상세 설명
스타틴 불내성(1:1 비율)의 병력이 있거나 없는 고콜레스테롤혈증 환자는 무작위 배정되어 ETC-1002, 에제티미브 또는 ETC-1002 + 에제티미브를 포함하는 구강 캡슐을 1일 1회 투여합니다.
이 연구는 ETC-1002와 에제티미브의 병용투여의 안전성과 효능을 탐구하는 동시에 ETC-1002 전신 노출에 대한 에제티미브의 효과도 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Chino, California, 미국, 91710
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Lincoln, California, 미국, 95821
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90059
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Vista, California, 미국, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33756
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66214
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 26900
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77072
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스타틴 불내성 및 스타틴 내성
- 공복 시 LDL-C 130mg/dL ~ 220mg/dL
- 공복 중 트리글리세리드 400mg/dL 이하
- 18~45kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
주요 제외 기준:
- 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 병력 또는 현재 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민 또는 티아졸리딘디온(TZD) 사용
- 근육통과 구별하기 어려운 관절 증상의 병력
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 간 질환 또는 기능 장애
- 신장 기능 장애 또는 신염 증후군
- 위장관(GI) 상태 또는 이전 GI 절차
- HIV 또는 에이즈
- 병력 또는 악성 종양
- 지난 2년 이내의 병력 또는 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 후 30일 이내에 실험 또는 연구 약물 사용
- 이전 임상 연구에서 ETC-1002 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETC-1002 120mg/일
경구로, 캡슐 형태로 아침에 1일 1회
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환자는 ETC-1002를 받습니다.
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실험적: ETC-1002 180mg/일
경구로, 캡슐 형태로 아침에 1일 1회
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환자는 ETC-1002를 받습니다.
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활성 비교기: 에제티미브 10mg/일
경구로, 캡슐 형태로 아침에 1일 1회
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환자는 에제티미브를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ETC-1002 120mg/일 + 에제티미브 10mg/일
구두로, 매일 아침에 한 번
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환자는 ETC-1002를 받습니다.
환자는 에제티미브를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ETC-1002 180mg/일 + 에제티미브 10mg/일
구두로, 매일 아침에 한 번
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환자는 ETC-1002를 받습니다.
환자는 에제티미브를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 지질 측정치의 변화율 비고밀도 지단백 콜레스테롤(nonHDL-C)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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유해 사례 보고서를 사용한 안전성; 활력징후
기간: 선별검사를 포함하여 최대 21주
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선별검사를 포함하여 최대 21주
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Apolipoprotein B(ApoB)의 변화율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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유해 사례 보고서를 사용한 안전성; 임상 실험실 결과
기간: 선별검사를 포함하여 최대 21주
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선별검사를 포함하여 최대 21주
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유해 사례 보고서를 사용한 안전성; 근육 관련 부작용 비율
기간: 선별검사를 포함하여 최대 21주
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선별검사를 포함하여 최대 21주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETC-1002 및 이의 대사물 ESP15228의 약동학적 혈장 최저 농도
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .