Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ETC-1002, Ezetimibe og kombinasjonen hos hyperkolesterolemiske pasienter

26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002, Ezetimibe og kombinasjonen hos hyperkolesterolemiske pasienter med eller uten statinintoleranse

Formålet med denne forskningsstudien er å se hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen, måle mengden av ETC-1002 i blodet, og å finne ut hvordan ETC-1002 påvirker nivået av LDL-kolesterol (dårlig kolesterol) og andre markører for helse og sykdom i blod og urin hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol med eller uten statinintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperkolesterolemiske pasienter, enten med eller uten en historie med statinintoleranse (1:1-forhold) vil bli randomisert til å motta en gang daglig gjennom munnen kapsler som inneholder enten ETC-1002, ezetimib eller ETC-1002 + ezetimibe. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av samtidig administrering av ETC-1002 og ezetimib, samtidig som effekten av ezetimib på systemisk eksponering av ETC-1002 undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Lincoln, California, Forente stater, 95821
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77072
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Statin intolerant og statin tolerant
  • Fastende LDL-C mellom 130 mg/dL og 220 mg/dL
  • Fastende triglyserid mindre enn eller lik 400 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Historie eller nåværende type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
  • Bruk av metformin eller tiazolidindioner (TZD) innen 3 måneder etter screening
  • Historie med leddsymptomer vanskelig å skille fra myalgi
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Leversykdom eller dysfunksjon
  • Nyredysfunksjon eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale (GI) tilstander eller tidligere GI-prosedyrer
  • HIV eller AIDS
  • Historie eller malignitet
  • Historie eller narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Bruk av eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening
  • Bruk av ETC-1002 i en tidligere klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen som kapsler
Legemiddel: ETC-1002
Pasienter mottar ETC-1002
Eksperimentell: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen som kapsler
Legemiddel: ETC-1002
Pasienter mottar ETC-1002
Aktiv komparator: ezetimib 10 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen som kapsler
Legemiddel: Ezetimibe
Pasienter får ezetimib
Andre navn:
  • Zetia
Eksperimentell: ETC-1002 120 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen
Legemiddel: ETC-1002
Pasienter mottar ETC-1002
Legemiddel: Ezetimibe
Pasienter får ezetimib
Andre navn:
  • Zetia
Eksperimentell: ETC-1002 180 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt, en gang daglig om morgenen
Legemiddel: ETC-1002
Pasienter mottar ETC-1002
Legemiddel: Ezetimibe
Pasienter får ezetimib
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i andre lipidmål ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Sikkerhet ved bruk av uønskede hendelsesrapporter; livstegn
Tidsramme: opptil 21 uker inkludert screening
opptil 21 uker inkludert screening
Prosentvis endring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Sikkerhet ved bruk av uønskede hendelsesrapporter; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: opptil 21 uker inkludert screening
opptil 21 uker inkludert screening
Sikkerhet ved bruk av uønskede hendelsesrapporter; forekomst av muskelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 21 uker inkludert screening
opptil 21 uker inkludert screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske bunnkonsentrasjoner i plasma av ETC-1002 og dets metabolitt ESP15228
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ETC-1002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere