Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ETC-1002, эзетимиба и комбинации у пациентов с гиперхолестеринемией

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ETC-1002, эзетимиба и их комбинации у пациентов с гиперхолестеринемией с непереносимостью статинов или без нее

Целью данного исследования является выяснить, как ETC-1002 переносится организмом, измерить количество ETC-1002 в крови и определить, как ETC-1002 влияет на уровень холестерина ЛПНП (плохой холестерин) и другие маркеры здоровья и заболевания в крови и моче у пациентов с повышенным холестерином ЛПНП с непереносимостью статинов или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гиперхолестеринемией с непереносимостью статинов или без нее (соотношение 1:1) будут рандомизированы для приема один раз в день пероральных капсул, содержащих либо ETC-1002, эзетимиб, либо ETC-1002 + эзетимиб. В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность одновременного введения ETC-1002 и эзетимиба, а также изучено влияние эзетимиба на системное воздействие ETC-1002.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95821
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Непереносимость статинов и толерантность к статинам
  • Натощак LDL-C между 130 мг/дл и 220 мг/дл
  • Триглицериды натощак меньше или равны 400 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м2

Ключевые критерии исключения:

  • История или текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • История или текущий диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
  • Использование метформина или тиазолидиндионов (TZD) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Суставные симптомы в анамнезе, которые трудно отличить от миалгии
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Болезнь или дисфункция печени
  • Почечная дисфункция или нефритический синдром
  • Желудочно-кишечные (GI) состояния или предшествующие желудочно-кишечные процедуры
  • ВИЧ или СПИД
  • История или злокачественность
  • История или злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  • Использование экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга
  • Использование ETC-1002 в предыдущем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ETC-1002 120 мг/день
Внутрь, один раз в день утром в виде капсул
Лекарство: ЭТЦ-1002
Пациенты получают ETC-1002
Экспериментальный: ETC-1002 180 мг/день
Внутрь, один раз в день утром в виде капсул
Лекарство: ЭТЦ-1002
Пациенты получают ETC-1002
Активный компаратор: эзетимиб 10 мг/день
Внутрь, один раз в день утром в виде капсул
Лекарство: Эзетимиб
Пациенты получают эзетимиб
Другие имена:
  • Зетия
Экспериментальный: ETC-1002 120 мг/день + эзетимиб 10 мг/день
Внутрь, один раз в день утром
Лекарство: ЭТЦ-1002
Пациенты получают ETC-1002
Лекарство: Эзетимиб
Пациенты получают эзетимиб
Другие имена:
  • Зетия
Экспериментальный: ETC-1002 180 мг/день + эзетимиб 10 мг/день
Внутрь, один раз в день утром
Лекарство: ЭТЦ-1002
Пациенты получают ETC-1002
Лекарство: Эзетимиб
Пациенты получают эзетимиб
Другие имена:
  • Зетия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение других показателей липидов Холестерин липопротеинов низкой плотности (не HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Безопасность с использованием отчетов о нежелательных явлениях; жизненно важные признаки
Временное ограничение: до 21 недели, включая скрининг
до 21 недели, включая скрининг
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Безопасность с использованием отчетов о нежелательных явлениях; клинико-лабораторные результаты
Временное ограничение: до 21 недели, включая скрининг
до 21 недели, включая скрининг
Безопасность с использованием отчетов о нежелательных явлениях; частота нежелательных явлений, связанных с мышцами
Временное ограничение: до 21 недели, включая скрининг
до 21 недели, включая скрининг

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальные фармакокинетические концентрации ETC-1002 и его метаболита ESP15228 в плазме
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭТЦ-1002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться