Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ETC-1002, Ezetimibe og kombinationen hos hyperkolesterolæmiske patienter

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002, Ezetimibe og kombinationen hos hyperkolesterolæmiske patienter med eller uden statinintolerance

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan ETC-1002 tolereres i kroppen, at måle mængden af ​​ETC-1002 i blodet og at bestemme, hvordan ETC-1002 påvirker niveauet af LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) og andre markører for sundhed og sygdom i blod og urin hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol med eller uden statinintolerans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperkolesterolæmiske patienter, enten med eller uden en historie med statinintolerance (1:1-forhold) vil blive randomiseret til at modtage en gang dagligt gennem munden kapsler indeholdende enten ETC-1002, ezetimib eller ETC-1002 + ezetimibe. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​samtidig administration af ETC-1002 og ezetimibe, samtidig med at effekten af ​​ezetimib på systemisk eksponering for ETC-1002 undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Statin intolerant og statin tolerant
  • Fastende LDL-C mellem 130 mg/dL og 220 mg/dL
  • Fastende triglycerid mindre end eller lig med 400 mg/dL
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese eller nuværende type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Brug af metformin eller thiazolidindioner (TZD) inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med ledsymptomer, der er svære at skelne fra myalgi
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Renal dysfunktion eller nefritisk syndrom
  • Gastrointestinale (GI) tilstande eller tidligere GI-procedurer
  • HIV eller AIDS
  • Historie eller malignitet
  • Historie eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ETC-1002 i en tidligere klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Aktiv komparator: ezetimibe 10 mg/dag
Oralt, en gang dagligt om morgenen som kapsler
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: ETC-1002 180 mg/dag + ezetimib 10 mg/dag
Oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: ETC-1002
Patienter modtager ETC-1002
Medicin: Ezetimibe
Patienterne får ezetimib
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i beregnet lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i andre lipidmål, ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; vitale tegn
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening
Sikkerhed ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser; frekvenser af muskelrelaterede uønskede
Tidsramme: op til 21 uger inklusive screening
op til 21 uger inklusive screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske dalkoncentrationer i plasma af ETC-1002 og dets metabolit ESP15228
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner