Avaliação de ETC-1002, Ezetimiba e a Combinação em Pacientes Hipercolesterolêmicos
26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de ETC-1002, Ezetimiba e a combinação em pacientes hipercolesterolêmicos com ou sem intolerância a estatinas
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como o ETC-1002 é tolerado no corpo, medir a quantidade de ETC-1002 no sangue e determinar como o ETC-1002 afeta o nível de colesterol LDL (colesterol ruim) e outros marcadores de saúde e doença no sangue e na urina em pacientes com colesterol LDL elevado com ou sem intolerância às estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hipercolesterolêmicos com ou sem história de intolerância a estatinas (proporção 1:1) serão randomizados para receber uma vez ao dia por via oral cápsulas contendo ETC-1002, ezetimiba ou ETC-1002 + ezetimiba.
Este estudo explorará a segurança e a eficácia da administração concomitante de ETC-1002 e ezetimiba, além de explorar o efeito da ezetimiba na exposição sistêmica ao ETC-1002.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33756
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Intolerantes a estatinas e tolerantes a estatinas
- LDL-C em jejum entre 130 mg/dL e 220 mg/dL
- Triglicérides em jejum menor ou igual a 400 mg/dL
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 45 kg/m2
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou doença cardiovascular clinicamente significativa atual
- Histórico ou diabetes tipo 1 atual ou diabetes tipo 2 não controlado
- Uso de metformina ou tiazolidinedionas (TZD) dentro de 3 meses após a triagem
- História de sintomas articulares difíceis de diferenciar de mialgia
- hipotireoidismo descontrolado
- Doença ou disfunção hepática
- Disfunção renal ou síndrome nefrítica
- Condições gastrointestinais (GI) ou procedimentos gastrointestinais anteriores
- HIV ou AIDS
- História ou malignidade
- História ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Uso de medicamentos experimentais ou em investigação até 30 dias após a triagem
- Uso de ETC-1002 em um estudo clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETC-1002 120 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
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Os pacientes recebem ETC-1002
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Experimental: ETC-1002 180 mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
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Os pacientes recebem ETC-1002
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Comparador Ativo: ezetimiba 10mg/dia
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã como cápsulas
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Os pacientes recebem ezetimiba
Outros nomes:
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Experimental: ETC-1002 120 mg/dia + ezetimiba 10 mg/dia
Via oral, uma vez ao dia pela manhã
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Os pacientes recebem ETC-1002
Os pacientes recebem ezetimiba
Outros nomes:
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Experimental: ETC-1002 180 mg/dia + ezetimiba 10 mg/dia
Via oral, uma vez ao dia pela manhã
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Os pacientes recebem ETC-1002
Os pacientes recebem ezetimiba
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no colesterol-lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual em outras medidas de lipídios colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Segurança usando relatórios de eventos adversos; sinais vitais
Prazo: até 21 semanas, incluindo triagem
|
até 21 semanas, incluindo triagem
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Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Segurança usando relatórios de eventos adversos; resultados de laboratório clínico
Prazo: até 21 semanas, incluindo triagem
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até 21 semanas, incluindo triagem
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Segurança usando relatórios de eventos adversos; taxas de efeitos adversos relacionados aos músculos
Prazo: até 21 semanas, incluindo triagem
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até 21 semanas, incluindo triagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas mínimas de ETC-1002 e seu metabólito ESP15228
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-008
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