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Valutazione di ETC-1002, Ezetimibe e la combinazione in pazienti ipercolesterolemici

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETC-1002, Ezetimibe e la combinazione in pazienti ipercolesterolemici con o senza intolleranza alle statine

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come ETC-1002 è tollerato nel corpo, misurare la quantità di ETC-1002 nel sangue e determinare come ETC-1002 influenza il livello di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e altri marcatori di salute e malattia nel sangue e nelle urine in pazienti con colesterolo LDL elevato con o senza intolleranza alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ipercolesterolemici con o senza una storia di intolleranza alle statine (rapporto 1:1) saranno randomizzati a ricevere una volta al giorno per via orale capsule contenenti ETC-1002, ezetimibe o ETC-1002 + ezetimibe. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di ETC-1002 ed ezetimibe, esplorando anche l'effetto di ezetimibe sull'esposizione sistemica di ETC-1002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Intollerante alle statine e tollerante alle statine
  • LDL-C a digiuno tra 130 mg/dL e 220 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori o uguali a 400 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 kg/m2

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso
  • Storia o diabete di tipo 1 attuale o diabete di tipo 2 non controllato
  • Uso di metformina o tiazolidinedioni (TZD) entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di sintomi articolari difficili da differenziare dalla mialgia
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Disfunzione renale o sindrome nefritica
  • Condizioni gastrointestinali (GI) o precedenti procedure GI
  • HIV o AIDS
  • Storia o malignità
  • Storia o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di ETC-1002 in uno studio clinico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Comparatore attivo: ezetimibe 10 mg/die
Per via orale, una volta al giorno al mattino sotto forma di capsule
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: ETC-1002 120 mg/giorno + ezetimibe 10 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: ETC-1002 180 mg/giorno + ezetimibe 10 mg/giorno
Per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: ETC-1002
I pazienti ricevono ETC-1002
Droga: Ezetimibe
I pazienti ricevono ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di altri lipidi misura il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; segni vitali
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening
Sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi; tassi di eventi avversi correlati ai muscoli
Lasso di tempo: fino a 21 settimane compreso lo screening
fino a 21 settimane compreso lo screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime farmacocinetiche di ETC-1002 e del suo metabolita ESP15228
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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