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Évaluation de l'ETC-1002, de l'ézétimibe et de l'association chez les patients hypercholestérolémiques

26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002, de l'ézétimibe et de l'association chez les patients hypercholestérolémiques avec ou sans intolérance aux statines

Le but de cette étude de recherche est de voir comment l'ETC-1002 est toléré dans le corps, de mesurer la quantité d'ETC-1002 dans le sang et de déterminer comment l'ETC-1002 affecte le niveau de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et d'autres marqueurs de santé et de maladie dans le sang et l'urine chez les patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL avec ou sans intolérance aux statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hypercholestérolémiques avec ou sans antécédents d'intolérance aux statines (rapport 1:1) seront randomisés pour recevoir une fois par jour par voie orale des gélules contenant soit ETC-1002, ézétimibe, soit ETC-1002 + ézétimibe. Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de l'administration concomitante d'ETC-1002 et d'ézétimibe, tout en explorant également l'effet de l'ézétimibe sur l'exposition systémique à l'ETC-1002.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Chino, California, États-Unis, 91710
      • Lincoln, California, États-Unis, 95821
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
      • Vista, California, États-Unis, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33756
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 26900
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77072
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Intolérant aux statines et tolérant aux statines
  • LDL-C à jeun entre 130 mg/dL et 220 mg/dL
  • Triglycérides à jeun inférieurs ou égaux à 400 mg/dL
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 45 kg/m2

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative
  • Antécédents ou diabète de type 1 actuel ou diabète de type 2 non contrôlé
  • Utilisation de metformine ou de thiazolidinediones (TZD) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de symptômes articulaires difficiles à différencier des myalgies
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie ou dysfonctionnement du foie
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphritique
  • Affections gastro-intestinales (GI) ou procédures GI antérieures
  • VIH ou SIDA
  • Antécédents ou malignité
  • Antécédents ou abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation d'ETC-1002 dans une précédente étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETC-1002 120 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin sous forme de gélules
Médicament: ETC-1002
Les patients reçoivent ETC-1002
Expérimental: ETC-1002 180 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin sous forme de gélules
Médicament: ETC-1002
Les patients reçoivent ETC-1002
Comparateur actif: ézétimibe 10mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin sous forme de gélules
Médicament: Ézétimibe
Les patients reçoivent de l'ézétimibe
Autres noms:
  • Zétia
Expérimental: ETC-1002 120 mg/jour + ézétimibe 10 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin
Médicament: ETC-1002
Les patients reçoivent ETC-1002
Médicament: Ézétimibe
Les patients reçoivent de l'ézétimibe
Autres noms:
  • Zétia
Expérimental: ETC-1002 180 mg/jour + ézétimibe 10 mg/jour
Par voie orale, une fois par jour le matin
Médicament: ETC-1002
Les patients reçoivent ETC-1002
Médicament: Ézétimibe
Les patients reçoivent de l'ézétimibe
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage des autres mesures de lipides Cholestérol non lipoprotéique de haute densité (non HDL-C)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Sécurité à l'aide des rapports d'événements indésirables ; signes vitaux
Délai: jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage
jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Variation en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Sécurité à l'aide des rapports d'événements indésirables ; résultats de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage
jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage
Sécurité à l'aide des rapports d'événements indésirables ; taux d'effets indésirables musculaires
Délai: jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage
jusqu'à 21 semaines, y compris le dépistage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques minimales pharmacocinétiques d'ETC-1002 et de son métabolite ESP15228
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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