Ocena ETC-1002, ezetymibu i kombinacji u pacjentów z hipercholesterolemią
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002, ezetymibu i skojarzenia u pacjentów z hipercholesterolemią z lub bez nietolerancji statyn
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak ETC-1002 jest tolerowany przez organizm, zmierzenie ilości ETC-1002 we krwi oraz określenie, w jaki sposób ETC-1002 wpływa na poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i inne markery zdrowia i choroby we krwi i moczu u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL z lub bez nietolerancji statyn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z hipercholesterolemią, z lub bez historii nietolerancji statyn (stosunek 1:1), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie kapsułki doustne zawierające ETC-1002, ezetymib lub ETC-1002 + ezetymib.
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ETC-1002 i ezetymibu, jednocześnie badając wpływ ezetymibu na ogólnoustrojową ekspozycję na ETC-1002.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95821
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nietolerancja statyn i tolerancja statyn
- Stężenie LDL-C na czczo między 130 mg/dl a 220 mg/dl
- Stężenie trójglicerydów na czczo mniejsze lub równe 400 mg/dl
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
- Historia lub obecna cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Stosowanie metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia objawów stawów trudnych do odróżnienia od bólu mięśni
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Choroba lub dysfunkcja wątroby
- Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsze procedury żołądkowo-jelitowe
- HIV lub AIDS
- Historia lub złośliwość
- Historia lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Zastosowanie ETC-1002 w poprzednim badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
|
Pacjenci otrzymują ETC-1002
|
|
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dzień
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
|
Pacjenci otrzymują ETC-1002
|
|
Aktywny komparator: ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano w postaci kapsułek
|
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg/dobę + ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano
|
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ETC-1002 180 mg/dobę + ezetymib 10 mg/dobę
Doustnie, raz dziennie rano
|
Pacjenci otrzymują ETC-1002
Pacjenci otrzymują ezetymib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana innych miar lipidów Cholesterol nielipoproteinowy o dużej gęstości (nonHDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; oznaki życia
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu raportów o zdarzeniach niepożądanych; odsetek działań niepożądanych związanych z mięśniami
Ramy czasowe: do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
do 21 tygodni, włączając badanie przesiewowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne minimalne stężenia ETC-1002 i jego metabolitu ESP15228 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
- Kwas 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylopentadekanodiowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .