Evaluación de ETC-1002, ezetimiba y la combinación en pacientes hipercolesterolémicos
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ETC-1002, ezetimiba y la combinación en pacientes hipercolesterolémicos con o sin intolerancia a las estatinas
El propósito de este estudio de investigación es ver cómo se tolera el ETC-1002 en el cuerpo, medir la cantidad de ETC-1002 en la sangre y determinar cómo ETC-1002 afecta el nivel de colesterol LDL (colesterol malo) y otros marcadores de salud y enfermedad en sangre y orina en pacientes con colesterol LDL elevado con o sin intolerancia a las estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hipercolesterolémicos con o sin antecedentes de intolerancia a las estatinas (proporción 1:1) serán aleatorizados para recibir cápsulas orales una vez al día que contengan ETC-1002, ezetimiba o ETC-1002 + ezetimiba.
Este estudio explorará la seguridad y eficacia de la administración concomitante de ETC-1002 y ezetimiba, al mismo tiempo que explora el efecto de ezetimiba en la exposición sistémica a ETC-1002.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33756
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
-
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Intolerante a las estatinas y tolerante a las estatinas
- C-LDL en ayunas entre 130 mg/dL y 220 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas menores o iguales a 400 mg/dL
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual
- Antecedentes o diabetes tipo 1 actual o diabetes tipo 2 no controlada
- Uso de metformina o tiazolidinedionas (TZD) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de síntomas articulares difíciles de diferenciar de mialgia
- Hipotiroidismo no controlado
- Enfermedad o disfunción hepática
- Disfunción renal o síndrome nefrítico
- Afecciones gastrointestinales (GI) o procedimientos GI previos
- VIH o SIDA
- Historia o malignidad
- Antecedentes o abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Uso de medicamentos experimentales o de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de ETC-1002 en un estudio clínico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ETC-1002 120 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana en forma de cápsulas
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Los pacientes reciben ETC-1002
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Experimental: ETC-1002 180 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana en forma de cápsulas
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Los pacientes reciben ETC-1002
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Comparador activo: ezetimiba 10 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana en forma de cápsulas
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Los pacientes reciben ezetimiba
Otros nombres:
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Experimental: ETC-1002 120 mg/día + ezetimiba 10 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana
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Los pacientes reciben ETC-1002
Los pacientes reciben ezetimiba
Otros nombres:
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Experimental: ETC-1002 180 mg/día + ezetimiba 10 mg/día
Por vía oral, una vez al día por la mañana
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Los pacientes reciben ETC-1002
Los pacientes reciben ezetimiba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en otras medidas de lípidos que no sean colesterol de lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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Seguridad mediante informes de eventos adversos; signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas, incluido el cribado
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hasta 21 semanas, incluido el cribado
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Seguridad mediante informes de eventos adversos; resultados de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas, incluido el cribado
|
hasta 21 semanas, incluido el cribado
|
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Seguridad mediante informes de eventos adversos; índices de efectos adversos relacionados con los músculos
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas, incluido el cribado
|
hasta 21 semanas, incluido el cribado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones mínimas farmacocinéticas en plasma de ETC-1002 y su metabolito ESP15228
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- 1002-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .