ETC-1002:n, etsetimibin ja yhdistelmän arviointi hyperkolesteroleemisilla potilailla
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ETC-1002:n, etsetimibin ja yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on tai ei ole statiini-intoleranssia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten ETC-1002 siedetään elimistössä, mitata ETC-1002:n määrä veressä ja selvittää, miten ETC-1002 vaikuttaa LDL-kolesterolitasoon (huono kolesteroli) ja muut terveyden ja sairauden merkkiaineet veressä ja virtsassa potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli statiini-intoleranssin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperkolesteroleemiapotilaat, joilla on tai ei ole statiini-intoleranssia (suhde 1:1), satunnaistetaan saamaan kerran päivässä suun kautta kapseleita, jotka sisältävät joko ETC-1002:ta, etsetimibia tai ETC-1002 + etsetimibia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ETC-1002:n ja etsetimibin samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta ja samalla tutkitaan etsetimibin vaikutusta ETC-1002:n systeemiseen altistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95821
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66214
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Statiineja sietävä ja statiini-intoleranssi
- Paaston LDL-kolesteroli 130 mg/dl ja 220 mg/dl välillä
- Paastotriglyseridi on pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl
- Painoindeksi (BMI) on 18-45 kg/m2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi tai nykyinen tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Metformiinin tai tiatsolidiinidionien (TZD) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempia niveloireita on vaikea erottaa myalgiasta
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Maksasairaus tai toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefriittisyndrooma
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaudet tai aiemmat GI-toimenpiteet
- HIV tai AIDS
- Historia tai pahanlaatuisuus
- Historia tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- ETC-1002:n käyttö aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETC-1002 120 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla kapseleina
|
Potilaat saavat ETC-1002:n
|
|
Kokeellinen: ETC-1002 180 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla kapseleina
|
Potilaat saavat ETC-1002:n
|
|
Active Comparator: etsetimibi 10 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla kapseleina
|
Potilaat saavat etsetimibia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ETC-1002 120 mg/vrk + etsetimibi 10 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Potilaat saavat ETC-1002:n
Potilaat saavat etsetimibia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ETC-1002 180 mg/vrk + etsetimibi 10 mg/vrk
Suun kautta kerran päivässä aamulla
|
Potilaat saavat ETC-1002:n
Potilaat saavat etsetimibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos muissa lipidimittauksissa ei-high density -lipoproteiinikolesterolin (ei HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien avulla; elonmerkit
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
|
Prosenttimuutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien avulla; kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien raporttien avulla; lihakseen liittyvien haittojen määrä
Aikaikkuna: enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
enintään 21 viikkoa, mukaan lukien seulonta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETC-1002:n ja sen metaboliitin ESP15228:n farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .