Evaluatie van ETC-1002, ezetimibe en de combinatie bij patiënten met hypercholesterolemie
26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002, ezetimibe en de combinatie bij hypercholesterolemische patiënten met of zonder statine-intolerantie
Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe ETC-1002 in het lichaam wordt verdragen, om de hoeveelheid ETC-1002 in het bloed te meten en om te bepalen hoe ETC-1002 het niveau van LDL-cholesterol (slechte cholesterol) beïnvloedt en andere markers van gezondheid en ziekte in bloed en urine bij patiënten met verhoogd LDL-cholesterol met of zonder statine-intolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypercholesterolemische patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van statine-intolerantie (verhouding 1:1) zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags orale capsules te krijgen die ofwel ETC-1002, ezetimibe of ETC-1002 + ezetimibe bevatten.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van ETC-1002 en ezetimibe, terwijl ook het effect van ezetimibe op de systemische blootstelling aan ETC-1002 wordt onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95821
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33756
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66214
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Statine-intolerantie en statine-tolerantie
- Nuchter LDL-C tussen 130 mg/dL en 220 mg/dL
- Nuchter triglyceride lager dan of gelijk aan 400 mg/dL
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 45 kg/m2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige klinisch significante hart- en vaatziekten
- Geschiedenis of huidige diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
- Gebruik van metformine of thiazolidinedionen (TZD) binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van gewrichtssymptomen die moeilijk te onderscheiden zijn van myalgie
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Leverziekte of disfunctie
- Nierfunctiestoornis of nefritisch syndroom
- Gastro-intestinale (GI) aandoeningen of eerdere GI-procedures
- Hiv of aids
- Geschiedenis of maligniteit
- Geschiedenis of drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van ETC-1002 in een eerdere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETC-1002 120 mg/dag
Oraal, eenmaal daags 's ochtends in de vorm van capsules
|
Patiënten krijgen ETC-1002
|
|
Experimenteel: ETC-1002 180 mg/dag
Oraal, eenmaal daags 's ochtends in de vorm van capsules
|
Patiënten krijgen ETC-1002
|
|
Actieve vergelijker: ezetimibe 10 mg/dag
Oraal, eenmaal daags 's ochtends in de vorm van capsules
|
Patiënten krijgen ezetimibe
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ETC-1002 120 mg/dag + ezetimibe 10 mg/dag
Oraal, eenmaal daags in de ochtend
|
Patiënten krijgen ETC-1002
Patiënten krijgen ezetimibe
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ETC-1002 180 mg/dag + ezetimibe 10 mg/dag
Oraal, eenmaal daags in de ochtend
|
Patiënten krijgen ETC-1002
Patiënten krijgen ezetimibe
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in andere lipiden meet non-high density lipoprotein cholesterol (nonHDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veiligheid met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen; vitale functies
Tijdsspanne: tot 21 weken inclusief screening
|
tot 21 weken inclusief screening
|
|
Procentuele verandering in Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Percentage verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veiligheid met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen; klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot 21 weken inclusief screening
|
tot 21 weken inclusief screening
|
|
Veiligheid met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen; percentages spiergerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 weken inclusief screening
|
tot 21 weken inclusief screening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische plasmadalconcentraties van ETC-1002 en zijn metaboliet ESP15228
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Ezetimibe
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecaandizuur
Andere studie-ID-nummers
- 1002-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .