Bewertung von ETC-1002, Ezetimib und der Kombination bei Patienten mit Hypercholesterinämie
26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002, Ezetimib und der Kombination bei hypercholesterinämischen Patienten mit oder ohne Statin-Intoleranz
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie ETC-1002 im Körper vertragen wird, die Menge an ETC-1002 im Blut zu messen und zu bestimmen, wie ETC-1002 den LDL-Cholesterinspiegel (schlechtes Cholesterin) beeinflusst und andere Gesundheits- und Krankheitsmarker im Blut und Urin bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin mit oder ohne Statin-Intoleranz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne Statin-Intoleranz in der Vorgeschichte (Verhältnis 1:1) werden randomisiert und erhalten einmal täglich Kapseln zum Einnehmen, die entweder ETC-1002, Ezetimib oder ETC-1002 + Ezetimib enthalten.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von ETC-1002 und Ezetimib sowie die Wirkung von Ezetimib auf die systemische Exposition von ETC-1002 untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
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Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95821
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
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Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
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Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
-
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 26900
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
-
Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
-
Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
-
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Statin-intolerant und statintolerant
- Nüchternes LDL-C zwischen 130 mg/dL und 220 mg/dL
- Nüchtern-Triglyceride kleiner oder gleich 400 mg/dL
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Vorgeschichte oder aktueller Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
- Verwendung von Metformin oder Thiazolidindionen (TZD) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorgeschichte von Gelenksymptomen, die schwer von Myalgie zu unterscheiden sind
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Lebererkrankung oder -funktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung oder nephritisches Syndrom
- Gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder frühere GI-Eingriffe
- HIV oder Aids
- Geschichte oder Malignität
- Geschichte oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Verwendung von ETC-1002 in einer früheren klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
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Patienten erhalten ETC-1002
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Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
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Patienten erhalten ETC-1002
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Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg/Tag
Oral einmal täglich morgens als Kapseln
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Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
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Experimental: ETC-1002 120 mg/Tag + Ezetimib 10 mg/Tag
Oral, einmal täglich morgens
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Patienten erhalten ETC-1002
Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
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Experimental: ETC-1002 180 mg/Tag + Ezetimib 10 mg/Tag
Oral, einmal täglich morgens
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Patienten erhalten ETC-1002
Die Patienten erhalten Ezetimib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung anderer Lipidmaße Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (nonHDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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Sicherheit durch Berichte über unerwünschte Ereignisse; Raten muskelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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bis zu 21 Wochen inklusive Screening
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Plasma-Talkonzentrationen von ETC-1002 und seinem Metaboliten ESP15228
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutierrez MJ, Rosenberg NL, Macdougall DE, Hanselman JC, Margulies JR, Strange P, Milad MA, McBride SJ, Newton RS. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Mar;34(3):676-83. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302677. Epub 2014 Jan 2.
- Ballantyne CM, Davidson MH, Macdougall DE, Bays HE, Dicarlo LA, Rosenberg NL, Margulies J, Newton RS. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1154-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.050. Epub 2013 Jun 13.
- Filippov S, Pinkosky SL, Lister RJ, Pawloski C, Hanselman JC, Cramer CT, Srivastava RAK, Hurley TR, Bradshaw CD, Spahr MA, Newton RS. ETC-1002 regulates immune response, leukocyte homing, and adipose tissue inflammation via LKB1-dependent activation of macrophage AMPK. J Lipid Res. 2013 Aug;54(8):2095-2108. doi: 10.1194/jlr.M035212. Epub 2013 May 24.
- Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, Hanselman JC, Bradshaw CD, Hurley TR, Cramer CT, Spahr MA, Brant AF, Houghton JL, Baker C, Naples M, Adeli K, Newton RS. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res. 2013 Jan;54(1):134-51. doi: 10.1194/jlr.M030528. Epub 2012 Nov 1.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
- 8-Hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecandisäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 1002-008
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