Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ETC-1002, ezetimibu a kombinace u pacientů s hypercholesterolemií

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002, ezetimibu a jejich kombinace u hypercholesterolemických pacientů s nebo bez statinové intolerance

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak je ETC-1002 v těle tolerován, změřit množství ETC-1002 v krvi a zjistit, jak ETC-1002 ovlivňuje hladinu LDL-cholesterolu (špatného cholesterolu) a další markery zdraví a nemoci v krvi a moči u pacientů se zvýšeným LDL-cholesterolem s intolerancí statinů nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypercholesterolemičtí pacienti s intolerancí statinů nebo bez ní v anamnéze (poměr 1:1) budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně perorální tobolky obsahující buď ETC-1002, ezetimib, nebo ETC-1002 + ezetimib. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost současného podávání ETC-1002 a ezetimibu a zároveň zkoumat účinek ezetimibu na systémovou expozici ETC-1002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95821
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33756
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66214
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 26900
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Intolerance statinů a statin tolerantní
  • LDL-C nalačno mezi 130 mg/dl a 220 mg/dl
  • Triglycerid nalačno nižší nebo rovný 400 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo současný diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Užívání metforminu nebo thiazolidindionů (TZD) do 3 měsíců od screeningu
  • Historie kloubních symptomů, které je obtížné odlišit od myalgie
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Onemocnění nebo dysfunkce jater
  • Renální dysfunkce nebo nefritický syndrom
  • Gastrointestinální (GI) stavy nebo předchozí GI postupy
  • HIV nebo AIDS
  • Historie nebo malignita
  • Anamnéza nebo zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky
  • Užívání experimentálních nebo zkoumaných léků do 30 dnů od screeningu
  • Použití ETC-1002 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETC-1002 120 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Pacienti dostávají ETC-1002
Experimentální: ETC-1002 180 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: ETC-1002
Pacienti dostávají ETC-1002
Aktivní komparátor: ezetimib 10 mg/den
Perorálně, jednou denně ráno jako kapsle
Lék: Ezetimib
Pacienti dostávají ezetimib
Ostatní jména:
  • Zetia
Experimentální: ETC-1002 120 mg/den + ezetimib 10 mg/den
Orálně, jednou denně ráno
Lék: ETC-1002
Pacienti dostávají ETC-1002
Lék: Ezetimib
Pacienti dostávají ezetimib
Ostatní jména:
  • Zetia
Experimentální: ETC-1002 180 mg/den + ezetimib 10 mg/den
Orálně, jednou denně ráno
Lék: ETC-1002
Pacienti dostávají ETC-1002
Lék: Ezetimib
Pacienti dostávají ezetimib
Ostatní jména:
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vypočteného lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v jiných lipidech měří cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (nonHDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; Známky života
Časové okno: až 21 týdnů včetně screeningu
až 21 týdnů včetně screeningu
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; klinické laboratorní výsledky
Časové okno: až 21 týdnů včetně screeningu
až 21 týdnů včetně screeningu
Bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích; míra nežádoucích účinků souvisejících se svaly
Časové okno: až 21 týdnů včetně screeningu
až 21 týdnů včetně screeningu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické plazmatické minimální koncentrace ETC-1002 a jeho metabolitu ESP15228
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diane E MacDougall, MS, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit