頭頸部がん患者の化学放射線（CT-RT）誘発口腔粘膜炎の軽減におけるSAMITAL®の役割 (ROSAM)
2018年9月12日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
頭頸部扁平上皮癌の化学放射線療法 (CT/RT) で治療された患者の口腔粘膜炎の予防と治療における SAMITAL® の役割。二重盲検、第 2 相プラセボ対照、ランダム化試験。
この調査の目的は次のとおりです。
- 化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者の重度の粘膜炎の発生率を減らすSAMITALの活性を評価します。
- SAMITAL の忍容性と、患者が報告した転帰への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35100
- Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌
- 適格な原発腫瘍部位：口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭
- -ステージIIIまたはIVの疾患で、遠隔転移の証拠がない
- -決定的な同時化学放射線療法または導入化学療法の候補となる患者 化学放射線療法が続く
- 18歳以上
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- 平均余命は6ヶ月以上
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 歯並びの良い状態
- 患者は治療とフォローアップのために利用可能でなければなりません
- 患者および/またはパートナーによる適切な避妊の使用の確認
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -口腔、および/または中咽頭、喉頭、下咽頭の以前の放射線療法
- 重篤な併存症：制御されていない心臓病、研究参加前の6か月以内の心不全、重篤な神経学的および/または精神医学的異常の病歴。
- ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性投与
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAMITAL®サシェ、経口懸濁液
SAMITAL® 経口懸濁液用サシェ、20 mL、1 日 4 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ小袋
経口懸濁液用のプラセボ小袋、20 mL、1 日 4 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全研究期間中の任意の時点で発症する、WHO粘膜炎スケールによって評価されたグレードIIIまたはIVの粘膜炎を有する被験者の割合。
時間枠：放射線治療開始後19週間以内
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放射線治療開始後19週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE バージョン 4.0) によって評価された有害事象の発生率
時間枠：放射線治療開始後19週間以内
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放射線治療開始後19週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構により評価された生活の質コアアンケート (EORTC QLQ-C30) および特定の頭頸部モジュール (QLQ-H&N35)
時間枠：放射線治療開始後19週間以内
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放射線治療開始後19週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucio Loreggian, MD、Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。