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Papel de SAMITAL® en el alivio de la mucositis oral inducida por quimio-radiación (CT-RT) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (ROSAM)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Papel de SAMITAL® en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral en pacientes tratados con quimio-radiación (CT/RT) por carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2, controlado con placebo.

El propósito de este estudio es:

  • evaluar la actividad de SAMITAL en la reducción de la incidencia de mucositis severa en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia.
  • evaluar la tolerabilidad de SAMITAL y el impacto en los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello comprobados histológicamente
  • Sitios de tumor primario elegibles: cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe
  • Enfermedad en estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia
  • Pacientes candidatos a quimiorradioterapia concurrente definitiva o quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • Esperanza de vida ≥6 meses
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Buen estado de dentición
  • Los pacientes deben estar disponibles para tratamiento y seguimiento.
  • Confirmación del uso adecuado de anticonceptivos por parte del paciente y/o pareja
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa de la cavidad oral y/o orofaringe, laringe, hipofaringe
  • Comorbilidades graves: enfermedad cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio, antecedentes de anomalías neurológicas y/o psiquiátricas graves.
  • Administración crónica de esteroides o inmunosupresores
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAMITAL® sobres, suspensión oral
SAMITAL® sobres para suspensión oral, 20 mL, cuatro veces al día.
Droga: SAMITAL®
Comparador de placebos: Sobres de placebo
Sobres de placebo para suspensión oral, 20 ml, cuatro veces al día.
Droga: Sobres de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con grado III o IV de mucositis evaluados por la escala de mucositis de la OMS, que se desarrollaron en cualquier momento durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia
Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos evaluados por el NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE versión 4.0)
Periodo de tiempo: Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia
Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el módulo específico de cabeza y cuello (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia
Dentro de las 19 semanas posteriores al inicio de la Radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

Indena S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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