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Rôle de SAMITAL® dans le soulagement de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie (CT-RT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (ROSAM)

12 septembre 2018 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Rôle de SAMITAL® dans la prévention et le traitement de la mucosite buccale chez les patients traités par chimioradiothérapie (CT/RT) pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou. Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2.

Le but de cette étude est de :

  • évaluer l'activité de SAMITAL dans la réduction de l'incidence des mucites sévères chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous chimio-radiothérapie.
  • évaluer la tolérabilité de SAMITAL et l'impact sur les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou prouvés histologiquement
  • Sites tumoraux primaires éligibles : cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx
  • Maladie de stade III ou IV sans signe de métastases à distance
  • Patients candidats à une chimio-radiothérapie concomitante définitive ou à une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-radiothérapie
  • Âge ≥ 18 ans
  • État des performances de Karnofsky ≥70
  • Espérance de vie ≥6 mois
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Bon état de la dentition
  • Les patients doivent être disponibles pour le traitement et le suivi
  • Confirmation de l'utilisation adéquate de la contraception par le patient et/ou le partenaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx
  • Co-morbidités graves : maladie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant la participation à l'étude, antécédents d'anomalies neurologiques et/ou psychiatriques graves.
  • Administration chronique de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachets SAMITAL®, suspension buvable
SAMITAL® sachets pour suspension buvable, 20 mL, quatre fois par jour.
Médicament: SAMITAL®
Comparateur placebo: Sachets de placebo
Sachets de placebo pour suspension buvable, 20 mL, quatre fois par jour.
Médicament: Sachets de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteints de grade III ou IV de mucosite évaluée par l'échelle de mucosite de l'OMS, se développant à tout moment pendant toute la période d'étude.
Délai: Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie
Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables évaluée par le NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE version 4.0)
Délai: Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie
Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le module spécifique de la tête et du cou (QLQ-H&N35)
Délai: Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie
Dans les 19 semaines suivant le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

Indena S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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