Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van SAMITAL® bij de verlichting van door chemostraling (CT-RT) geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker (ROSAM)

12 september 2018 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

De rol van SAMITAL® bij de preventie en behandeling van orale mucositis bij patiënten die worden behandeld met chemoradiatie (CT/RT) voor hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen. Een dubbelblinde, fase 2 placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is om:

  • evalueren van de activiteit van SAMITAL bij het verminderen van de incidentie van ernstige mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die chemo-radiotherapie ondergaan.
  • de verdraagbaarheid van SAMITAL en de impact op door patiënten gerapporteerde resultaten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinomen van het hoofd-halsgebied
  • In aanmerking komende primaire tumorplaatsen: mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx
  • Stadium III of IV ziekte zonder bewijs van metastasen op afstand
  • Patiënten die kandidaat zijn voor definitieve gelijktijdige chemo-radiotherapie of inductiechemotherapie gevolgd door chemo-radiotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
  • Levensverwachting ≥6 maanden
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Goede staat van gebit
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn voor behandeling en follow-up
  • Bevestiging van adequaat gebruik van anticonceptie door de patiënt en/of partner
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van de mondholte en/of orofarynx, larynx, hypofarynx
  • Ernstige comorbiditeiten: hartziekte die niet onder controle is, hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, voorgeschiedenis van ernstige neurologische en/of psychiatrische afwijkingen.
  • Chronische toediening van steroïden of immunosuppressiva
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAMITAL® sachets, suspensie voor oraal gebruik
SAMITAL® sachets voor orale suspensie, 20 ml, vier keer per dag.
Geneesmiddel: SAMITAL®
Placebo-vergelijker: Placebo-zakjes
Placebo sachets voor orale suspensie, 20 ml, vier keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo-zakjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met graad III of IV mucositis beoordeeld door de WHO mucositis-schaal, zich ontwikkelend op elk moment gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie
Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE versie 4.0)
Tijdsspanne: Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie
Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) en specifieke hoofd-halsmodule (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie
Binnen 19 weken na het starten van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Indena S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren