Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til SAMITAL® i lindring av kjemostråling (CT-RT) indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft (ROSAM)

12. september 2018 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

SAMITAL®s rolle i forebygging og behandling av oral mukositt hos pasienter behandlet med kjemostråling (CT/RT) for plateepitelkarsinomer i hode og hals. En dobbeltblind, fase 2 placebokontrollert, randomisert studie.

Hensikten med denne studien er å:

  • evaluere aktiviteten til SAMITAL for å redusere forekomsten av alvorlig slimhinnebetennelse hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemo-strålebehandling.
  • vurdere toleransen til SAMITAL og innvirkningen på pasientens rapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinomer i hode- og nakke
  • Kvalifiserte primære tumorsteder: munnhule, orofarynx, strupehode, hypofarynx
  • Stadium III eller IV sykdom uten tegn på fjernmetastaser
  • Pasienter kandidater til definitiv samtidig kjemo-strålebehandling eller induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemo-strålebehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • Forventet levealder ≥6 måneder
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • God tanntilstand
  • Pasientene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Bekreftelse av adekvat prevensjonsbruk av pasient og/eller partner
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av munnhulen og/eller orofarynx, strupehode, hypopharynx
  • Alvorlige komorbiditeter: ukontrollert hjertesykdom, hjertesvikt innen 6 måneder før studiedeltakelse, historie med alvorlige nevrologiske og/eller psykiatriske abnormiteter.
  • Kronisk administrering av steroider eller immunsuppressiva
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAMITAL®-poser, oral suspensjon
SAMITAL®-poser for oral suspensjon, 20 ml, fire ganger daglig.
Legemiddel: SAMITAL®
Placebo komparator: Placebo-poser
Placeboposer for oral suspensjon, 20 ml, fire ganger daglig.
Legemiddel: Placebo-poser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med grad III eller IV av slimhinnebetennelse vurdert av WHOs mukosittskala, utvikler seg når som helst i løpet av hele studieperioden.
Tidsramme: Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling
Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling
Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet kjerneskjema (EORTC QLQ-C30) og spesifikk hode- og nakkemodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling
Innen 19 uker etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

Indena S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere