Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMITAL®s rolle i lindring af kemostråling (CT-RT) induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft (ROSAM)

12. september 2018 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

SAMITAL®s rolle i forebyggelse og behandling af oral mucositis hos patienter behandlet med kemostråling (CT/RT) for hoved- og halspladecellecarcinomer. Et dobbeltblindt, fase 2 placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • evaluere SAMITAL's aktivitet til at reducere forekomsten af ​​svær mucositis hos hoved-halskræftpatienter, der gennemgår kemo-strålebehandling.
  • vurdere tolerabiliteten af ​​SAMITAL og indvirkningen på patienters rapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påviste planocellulært karcinom i hoved-hals
  • Kvalificerede primære tumorsteder: mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx
  • Stadie III eller IV sygdom uden tegn på fjernmetastaser
  • Patienter kandidat til endelig samtidig kemo-strålebehandling eller induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status ≥70
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • God tandtilstand
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Bekræftelse af tilstrækkelig præventionsbrug af patienten og/eller partneren
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af mundhulen og/eller oropharynx, larynx, hypopharynx
  • Alvorlige komorbiditeter: ukontrolleret hjertesygdom, hjertesvigt inden for 6 måneder før studiedeltagelse, historie med alvorlige neurologiske og/eller psykiatriske abnormiteter.
  • Kronisk administration af steroider eller immunsuppressiva
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAMITAL® breve, oral suspension
SAMITAL® breve til oral suspension, 20 ml, fire gange dagligt.
Medicin: SAMITAL®
Placebo komparator: Placebo-poser
Placeboposer til oral suspension, 20 ml, fire gange dagligt.
Medicin: Placebo-poser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med grad III eller IV af mucositis vurderet ved WHO mucositis-skalaen, udviklet på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Inden for 19 uger efter start af strålebehandling
Inden for 19 uger efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE version 4.0)
Tidsramme: Inden for 19 uger efter start af strålebehandling
Inden for 19 uger efter start af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og specifikt hoved- og halsmodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Inden for 19 uger efter start af strålebehandling
Inden for 19 uger efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Indena S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner