Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role SAMITAL® v úlevě od chemoradiace (CT-RT) indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (ROSAM)

12. září 2018 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Role SAMITAL® v prevenci a léčbě orální mukozitidy u pacientů léčených chemoradiací (CT/RT) pro spinocelulární karcinomy hlavy a krku. Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2, randomizovaná studie.

Účelem této studie je:

  • hodnotit aktivitu přípravku SAMITAL při snižování výskytu závažných mukozitid u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradioterapii.
  • posoudit snášenlivost přípravku SAMITAL a dopad na výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané spinocelulární karcinomy hlavy a krku
  • Vhodná místa primárního nádoru: dutina ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx
  • Onemocnění stadia III nebo IV bez známek vzdálených metastáz
  • Pacienti kandidáti na definitivní souběžnou chemoradioterapii nebo indukční chemoterapii následovanou chemoradioterapií
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky ≥70
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Dobrý stav chrupu
  • Pacienti musí být k dispozici pro léčbu a sledování
  • Potvrzení o používání adekvátní antikoncepce pacientem a/nebo partnerem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie dutiny ústní a/nebo orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu
  • Závažná komorbidita: nekontrolované srdeční onemocnění, srdeční selhání během 6 měsíců před účastí ve studii, závažné neurologické a/nebo psychiatrické abnormality v anamnéze.
  • Chronické podávání steroidů nebo imunosupresiv
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAMITAL® sáčky, perorální suspenze
SAMITAL® sáčky pro perorální suspenzi, 20 ml, čtyřikrát denně.
Lék: SAMITAL®
Komparátor placeba: Placebo sáčky
Placebo sáčky pro perorální suspenzi, 20 ml, čtyřikrát denně.
Lék: Placebo sáčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se stupněm III nebo IV mukositidy hodnocené podle WHO mukositidové škály, vyvíjející se kdykoli během celého studijního období.
Časové okno: Do 19 týdnů po zahájení radioterapie
Do 19 týdnů po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE verze 4.0)
Časové okno: Do 19 týdnů po zahájení radioterapie
Do 19 týdnů po zahájení radioterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny základním dotazníkem kvality života (EORTC QLQ-C30) a specifickým modulem pro hlavu a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: Do 19 týdnů po zahájení radioterapie
Do 19 týdnů po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Indena S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit