Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola preparatu SAMITAL® w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią (CT-RT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (ROSAM)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Rola preparatu SAMITAL® w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych chemioterapią (CT/RT) z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Podwójnie ślepa, faza 2, kontrolowana placebo, randomizowana próba.

Celem tego badania jest:

  • oceniają działanie preparatu SAMITAL w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej u chorych na raka głowy i szyi poddawanych chemio-radioterapii.
  • ocenić tolerancję preparatu SAMITAL i wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie raki płaskonabłonkowe głowy i szyi
  • Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego: jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne
  • Choroba w stadium III lub IV bez cech odległych przerzutów
  • Pacjenci kwalifikujący się do definitywnej równoczesnej chemio-radioterapii lub chemioterapii indukcyjnej, po której następuje chemio-radioterapia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥70
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Dobry stan uzębienia
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Potwierdzenie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez pacjentkę i/lub partnera
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia jamy ustnej i/lub części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego
  • Poważne choroby współistniejące: niekontrolowana choroba serca, niewydolność serca w okresie 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, poważne nieprawidłowości neurologiczne i/lub psychiatryczne w wywiadzie.
  • Przewlekłe podawanie sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saszetki SAMITAL®, zawiesina doustna
SAMITAL® saszetki do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 ml, cztery razy dziennie.
Lek: SAMITAL®
Komparator placebo: Saszetki z placebo
Saszetki placebo do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 ml, cztery razy dziennie.
Lek: Saszetki z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z zapaleniem błony śluzowej stopnia III lub IV ocenianym według skali zapalenia błony śluzowej WHO, rozwijającym się w dowolnym momencie w całym okresie badania.
Ramy czasowe: W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) i specjalny moduł dotyczący głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 19 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Indena S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj