두경부암 환자의 화학방사선(CT-RT) 유발 구강 점막염 완화에 있어 SAMITAL®의 역할 (ROSAM)
2018년 9월 12일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
두경부 편평 세포 암종에 대한 화학 방사선(CT/RT) 치료를 받은 환자의 구강 점막염 예방 및 치료에서 SAMITAL®의 역할. 이중 맹검, 2상 위약 대조 무작위 시험.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 화학-방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 중증 점막염 발병률을 감소시키는 SAMITAL의 활성을 평가합니다.
- SAMITAL의 내약성과 보고된 결과가 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종
- 적격 원발 종양 부위: 구강, 입인두, 후두, 하인두
- 원격 전이의 증거가 없는 3기 또는 4기 질환
- 최종 동시 화학 방사선 요법 또는 유도 화학 요법 후 화학 방사선 요법을 받을 환자 후보
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 기대 수명 ≥6개월
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 치아 상태 양호
- 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
- 환자 및/또는 파트너의 적절한 피임 사용 확인
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 구강 및/또는 구인두, 후두, 하인두의 이전 방사선 요법
- 심각한 동반이환: 조절되지 않는 심장병, 연구 참여 전 6개월 이내의 심부전, 심각한 신경학적 및/또는 정신과적 이상 병력.
- 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 투여
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAMITAL® 향낭, 경구 현탁액
경구 현탁액용 SAMITAL® 봉지, 20mL, 하루 4회.
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위약 비교기: 플라시보 향낭
경구 현탁용 위약 봉지, 20mL, 하루 4회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 점막염 척도에 의해 평가된 점막염의 등급 III 또는 IV를 가진 피험자의 비율은 전체 연구 기간 동안 언제든지 발생합니다.
기간: 방사선 치료 시작 후 19주 이내
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방사선 치료 시작 후 19주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 시작 후 19주 이내
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방사선 치료 시작 후 19주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 특정 두경부 모듈(QLQ-H&N35)에서 평가한 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 후 19주 이내
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방사선 치료 시작 후 19주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-HN-1-2012 ROSAM
- 2012-002046-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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