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Rolle von SAMITAL® bei der Linderung von durch Chemostrahlung (CT-RT) induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (ROSAM)

12. September 2018 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Rolle von SAMITAL® bei der Prävention und Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten, die mit Chemo-Strahlung (CT/RT) für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • bewerten die Aktivität von SAMITAL bei der Reduzierung der Inzidenz schwerer Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen.
  • Beurteilung der Verträglichkeit von SAMITAL und der Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
  • Geeignete primäre Tumorlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx
  • Erkrankung im Stadium III oder IV ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Patienten, die für eine definitive gleichzeitige Chemo-Radiotherapie oder Induktionschemotherapie mit anschließender Chemo-Radiotherapie in Frage kommen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Lebenserwartung ≥6 Monate
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Guter Zustand des Gebisses
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein
  • Bestätigung der angemessenen Anwendung der Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie der Mundhöhle und/oder des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx
  • Schwerwiegende Komorbiditäten: unkontrollierte Herzerkrankung, Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme, schwere neurologische und/oder psychiatrische Anomalien in der Anamnese.
  • Chronische Verabreichung von Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAMITAL® Beutel, Suspension zum Einnehmen
SAMITAL® Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 20 ml, viermal täglich.
Arzneimittel: SAMITAL®
Placebo-Komparator: Placebo-Beutel
Placebo-Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 20 ml, viermal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Mukositis Grad III oder IV, bewertet anhand der Mukositis-Skala der WHO, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums entwickelt.
Zeitfenster: Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE Version 4.0)
Zeitfenster: Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität durch den Kernfragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) und das spezifische Kopf-Hals-Modul (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 19 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Indena S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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