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Papel do SAMITAL® no alívio da mucosite oral induzida por quimio-radiação (CT-RT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (ROSAM)

12 de setembro de 2018 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Papel do SAMITAL® na Prevenção e Tratamento da Mucosite Oral em Pacientes Tratados com Quimiorradiação (CT/RT) para Carcinomas Espinocelulares de Cabeça e Pescoço. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2.

O objetivo deste estudo é:

  • avaliar a atividade do SAMITAL na redução da incidência de mucosite grave em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradioterapia.
  • avaliar a tolerabilidade de SAMITAL e o impacto nos resultados relatados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinomas espinocelulares histologicamente comprovados de cabeça e pescoço
  • Locais de tumor primário elegíveis: cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe
  • Doença em estágio III ou IV sem evidência de metástases distantes
  • Pacientes candidatos a quimiorradioterapia concomitante definitiva ou quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Bom estado de dentição
  • Os pacientes devem estar disponíveis para tratamento e acompanhamento
  • Confirmação do uso adequado de contracepção pela paciente e/ou parceiro
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia da cavidade oral e/ou orofaringe, laringe, hipofaringe
  • Comorbidades graves: doença cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à participação no estudo, história de anormalidades neurológicas e/ou psiquiátricas graves.
  • Administração crônica de esteróides ou imunossupressores
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAMITAL® saquetas, suspensão oral
SAMITAL® sachês para suspensão oral, 20 mL, quatro vezes ao dia.
Medicamento: SAMITAL®
Comparador de Placebo: Sachês de placebo
Sachês de placebo para suspensão oral, 20 mL, quatro vezes ao dia.
Medicamento: Sachês de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com grau III ou IV de mucosite avaliados pela escala de mucosite da OMS, desenvolvendo-se a qualquer momento durante todo o período do estudo.
Prazo: Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia
Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos avaliada pelo NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE versão 4.0)
Prazo: Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia
Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e módulo específico de cabeça e pescoço (QLQ-H&N35)
Prazo: Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia
Dentro de 19 semanas após o início da Radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

Indena S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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