Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль SAMITAL® в облегчении индуцированного химиолучевым облучением (CT-RT) орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи (ROSAM)

12 сентября 2018 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Роль SAMITAL® в профилактике и лечении орального мукозита у пациентов, получавших химиолучевую терапию (КТ/ЛТ) по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи. Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование 2 фазы.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • оценить активность SAMITAL в снижении частоты тяжелого мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию.
  • оценить переносимость SAMITAL и влияние на исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Приемлемые локализации первичной опухоли: полость рта, ротоглотка, гортань, гортаноглотка
  • Стадия III или IV заболевания без признаков отдаленных метастазов
  • Пациенты-кандидаты на окончательную одновременную химиолучевую терапию или индукционную химиотерапию с последующей химиолучевой терапией
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности Карновски ≥70
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Хорошее состояние зубов
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Подтверждение адекватного использования контрацепции пациентом и/или партнером
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия полости рта и/или ротоглотки, гортани, гортаноглотки
  • Серьезные сопутствующие заболевания: неконтролируемое заболевание сердца, сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до участия в исследовании, серьезные неврологические и/или психические отклонения в анамнезе.
  • Хронический прием стероидов или иммунодепрессантов
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саше SAMITAL®, суспензия для приема внутрь
Саше SAMITAL® для пероральной суспензии, 20 мл, четыре раза в день.
Лекарство: САМИТАЛ®
Плацебо Компаратор: Пакетики плацебо
Пакетики-плацебо для пероральной суспензии по 20 мл четыре раза в день.
Лекарство: Пакетики плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с мукозитом III или IV степени по шкале ВОЗ для мукозита, развившимся в любое время в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: В течение 19 недель после начала лучевой терапии
В течение 19 недель после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов NCI (версия CTCAE 4.0)
Временное ограничение: В течение 19 недель после начала лучевой терапии
В течение 19 недель после начала лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и специального модуля головы и шеи (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: В течение 19 недель после начала лучевой терапии
В течение 19 недель после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

Indena S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться