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Ruolo di SAMITAL® nel sollievo dalla mucosite orale indotta da chemio-radiazioni (CT-RT) nei pazienti con cancro della testa e del collo (ROSAM)

12 settembre 2018 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ruolo di SAMITAL® nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale nei pazienti trattati con chemio-radiazioni (CT/RT) per carcinomi a cellule squamose testa-collo. Uno studio randomizzato, controllato con placebo di fase 2, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • valutare l'attività di SAMITAL nel ridurre l'incidenza di mucosite grave nei pazienti oncologici della testa e del collo sottoposti a chemio-radioterapia.
  • valutare la tollerabilità di SAMITAL e l'impatto sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo
  • Sedi tumorali primarie ammissibili: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe
  • Malattia di stadio III o IV senza evidenza di metastasi a distanza
  • Pazienti candidati a chemio-radioterapia concomitante definitiva o chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky Performance Status ≥70
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Buono stato della dentatura
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up
  • Conferma dell'uso adeguato della contraccezione da parte del paziente e/o del partner
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia del cavo orale, e/o orofaringe, laringe, ipofaringe
  • Gravi comorbilità: cardiopatie non controllate, insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio, anamnesi di gravi anomalie neurologiche e/o psichiatriche.
  • Somministrazione cronica di steroidi o immunosoppressori
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAMITAL® bustine, sospensione orale
SAMITAL® bustine per sospensione orale, 20 mL, quattro volte al giorno.
Droga: SAMITAL®
Comparatore placebo: Bustine di placebo
Bustine placebo per sospensione orale, 20 ml, quattro volte al giorno.
Droga: Bustine di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con mucosite di grado III o IV valutata dalla scala della mucosite dell'OMS, che si è sviluppata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia
Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata da NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE versione 4.0)
Lasso di tempo: Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia
Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e dal modulo specifico della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia
Entro 19 settimane dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Indena S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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