Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAMITAL®:n rooli kemosäteilyn (CT-RT) aiheuttaman suun mukosiitin lievittämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla (ROSAM)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

SAMITAL®:n rooli suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joita hoidetaan kemosäteilyllä (CT/RT) pään ja kaulan okasolusyöpään. Kaksoissokko, 2. vaiheen lumekontrolloitu, satunnaistettu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioida SAMITALin aktiivisuutta vaikean mukosiitin esiintyvyyden vähentämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat kemosädehoitoa.
  • arvioida SAMITALin siedettävyyttä ja vaikutusta potilaisiin raportoituihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut pään ja kaulan okasolukarsinoomat
  • Sopivat primaariset kasvainpaikat: suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynx
  • Vaiheen III tai IV sairaus ilman todisteita etäpesäkkeistä
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita lopulliseen samanaikaiseen kemosädehoitoon tai induktiokemoterapiaan, jota seuraa kemosädehoito
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hyvä hampaiden kunto
  • Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten
  • Potilaan ja/tai kumppanin riittävän ehkäisyn käytön vahvistus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuontelon ja/tai suunnielun, kurkunpään, hypofarynksin sädehoito
  • Vakavat rinnakkaissairaudet: hallitsematon sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, vakavia neurologisia ja/tai psykiatrisia poikkeavuuksia.
  • Steroidien tai immunosuppressanttien krooninen anto
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAMITAL®-pussit, oraalisuspensio
SAMITAL®-pussit oraalisuspensiota varten, 20 ml, neljä kertaa päivässä.
Lääke: SAMITAL®
Placebo Comparator: Placebo-pussit
Plasebopussit oraalisuspensiota varten, 20 ml, neljä kertaa päivässä.
Lääke: Placebo-pussit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on asteen III tai IV mukosiitti WHO:n mukosiittiasteikolla arvioituna ja kehittyy milloin tahansa koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE-versio 4.0) mukaan
Aikaikkuna: 19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkysely (EORTC QLQ-C30) ja erityinen pään ja kaulan moduuli (QLQ-H&N35) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
19 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

Indena S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucio Loreggian, MD, Radiotherapy Department, Istituto Oncologico Veneto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-HN-1-2012 ROSAM
  • 2012-002046-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa