2 つの皮内送達デバイスの性能と安全性の評価。
2016年2月3日 更新者：PATH
2 つの皮内送達デバイスの性能と安全性を評価する臨床試験。
この研究の目的は、2 つの皮内 (ID) ワクチン送達デバイスが 3 つの異なる注入位置で皮膚の皮内層に液体を安全かつ正確に注入できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な成人ボランティア（18～55歳）を対象とした予備的な機器の安全性と性能評価です。
各参加者は、皮膚に 0.1 ml の滅菌生理食塩水を 6 回注射されます。
- 三角筋上部とサイドロード ID アダプター
- 三角筋上部と自動無効化 (AD) ID アダプター
- 肩甲上 (肩の後ろ) とサイドロード ID アダプター
- AD ID アダプターを備えた肩甲上
- サイドロード ID アダプターを備えた前腕
- AD ID アダプターを備えた前腕
各注射の皮内投与は次のように評価されます。
- 皮膚の表面に残った液体を吸収紙で吸い取り、存在する液体の量を記録します。
- 皮内の膨疹の形成が観察され、定規または同様の測定ツールを使用して膨疹の直径が測定されます。
- 注射部位の写真を撮影させていただきます。
注射の安全性は、局所的な有害事象がないか注射部位を観察することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から55歳までの男女。
- 施設の治験責任医師による評価に従って臨床試験に参加できるほど健康であること。
- 三角筋上部、肩甲骨上、前腕領域 (体の両側) の健康な皮膚。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、ICH/GCP ガイドラインに従って研究手順を理解できる。
- 英語の読み書きができる。
- 治験訪問後 48 時間以内に電話でご利用いただけます。
除外基準:
- 体の両側の三角筋上部、肩甲上、および前腕領域の皮膚の異常（瘢痕、発疹、感染症）、注射部位の入れ墨、または皮内注射を視覚化する能力を妨げると考えられるその他の皮膚の状態捜査官の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDアダプターによる生理食塩水注入
各参加者は、皮膚に 0.1 ml の滅菌生理食塩水を 6 回注射されます。
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注射器の端に取り付けて皮膚への針の貫通の深さと角度を制限する皮内送達デバイス。
再利用を防ぐための自動無効化機能が含まれています。
他の名前：
注射器の端に取り付けて皮膚への針の貫通の深さと角度を制限する皮内送達デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の皮内層に送達される注射の割合
時間枠：1日
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皮膚の皮内層への送達をもたらす生理食塩水注射の割合は、直径 5 mm 以上の皮内膨疹と注射された液体の量の測定によって評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全事象を伴う注射の割合
時間枠：注射後30分以内、48時間以内
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安全性事象を伴う注射の割合は、注射後 30 分以内および 48 時間以内に発生した事象について計算されます。
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注射後30分以内、48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。