Evaluering av ytelsen og sikkerheten til to intradermale leveringsenheter.
3. februar 2016 oppdatert av: PATH
En klinisk studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til to intradermale leveringsenheter.
Hensikten med denne studien er å evaluere om to intradermale (ID) vaksineleveringsenheter trygt og presist kan injisere væske inn i det intradermale laget av huden på tre forskjellige injeksjonssteder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en foreløpig evaluering av utstyrssikkerhet og ytelse hos friske voksne frivillige (alder 18-55 år).
Hver deltaker vil motta seks injeksjoner med 0,1 ml steril saltvannsløsning i huden:
- Øvre deltoid med sidelast ID-adapter
- Øvre deltoid med autodisable (AD) ID-adapter
- Suprascapular (bak skulderen) med sidelast ID-adapter
- Suprascapular med AD ID-adapteren
- Underarm med sidelast ID-adapter
- Underarm med AD ID-adapter
Intradermal administrering av hver injeksjon vil bli vurdert:
- Væsken som er igjen på overflaten av huden vil bli dekket med absorberende papir og mengden væske som er tilstede vil bli registrert.
- Dannelsen av en intradermal hvele vil bli observert, og diameteren til hvelen måles med en linjal eller lignende måleverktøy.
- Et bilde av injeksjonsstedet vil bli tatt.
Injeksjoner vil bli vurdert for sikkerhet ved observasjon av injeksjonssteder for eventuelle lokale bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år.
- Frisk nok til å delta i den kliniske utprøvingen per stedsundersøkelsesvurdering.
- Sunn hud på øvre deltoideus, supraskapulære og underarmregioner (begge sider av kroppen).
- Kunne gi signert informert samtykke og forstå studieprosedyrer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer.
- Kunne skrive på engelsk.
- Tilgjengelig på telefon 48 timer etter studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Hudunormaliteter på øvre deltoideus, supraskapulære og underarmsregioner på hver side av kroppen (arr, utslett, infeksjon), tatovering på injeksjonsstedet eller andre hudsykdommer som kan forstyrre evnen til å visualisere en intradermal injeksjon etter oppfatning av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saltvannsinjeksjon med ID-adaptere
Hver deltaker vil motta seks injeksjoner med 0,1 ml steril saltvannsløsning i huden:
|
Intradermal leveringsenhet som passer på enden av en sprøyte for å begrense dybden og vinkelen for nålens penetrering inn i huden.
Inneholder en automatisk deaktiveringsfunksjon for å forhindre gjenbruk.
Andre navn:
Intradermal leveringsenhet som passer på enden av en sprøyte for å begrense dybden og vinkelen for nålens penetrering inn i huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av injeksjoner levert til det intradermale hudlaget
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen av saltvannsinjeksjoner som resulterer i tilførsel til det intradermale hudlaget vil bli vurdert ved måling av intradermale svulster med diameter ≥ 5 mm og volumet av væske som injiseres.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel injeksjoner med sikkerhetshendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter og innen 48 timer etter injeksjon
|
Andelen injeksjoner med sikkerhetshendelser vil bli beregnet for hendelser som inntreffer innen 30 minutter og innen 48 timer etter injeksjon.
|
Innen 30 minutter og innen 48 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS 720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .