Evaluatie van de prestaties en veiligheid van twee intradermale toedieningsapparaten.
3 februari 2016 bijgewerkt door: PATH
Een klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van twee intradermale toedieningsapparaten te evalueren.
Het doel van deze studie is om te evalueren of twee intradermale (ID) vaccintoedieningsapparaten veilig en nauwkeurig vloeistof kunnen injecteren in de intradermale laag van de huid op drie verschillende injectielocaties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een voorlopige evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd 18-55 jaar).
Elke deelnemer krijgt zes injecties van 0,1 ml steriele zoutoplossing in de huid:
- Bovenste deltaspier met de ID-adapter voor zijdelingse belasting
- Bovenste deltaspier met de autodisable (AD) ID-adapter
- Suprascapulair (achter de schouder) met de side-load ID-adapter
- Suprascapulair met de AD ID-adapter
- Onderarm met de side-load ID adapter
- Onderarm met de AD ID-adapter
Intradermale toediening van elke injectie wordt beoordeeld:
- De vloeistof die op het huidoppervlak achterblijft, wordt met absorberend papier gedept en de aanwezige hoeveelheid vloeistof wordt geregistreerd.
- De vorming van een intradermale kwaddel zal worden waargenomen en de diameter van de kwaddel zal worden gemeten met behulp van een liniaal of vergelijkbaar meetinstrument.
- Er wordt een foto gemaakt van de injectieplaats.
Injecties zullen op veiligheid worden beoordeeld door injectieplaatsen te observeren op eventuele lokale bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
- Gezond genoeg om deel te nemen aan de klinische proef per beoordeling door de locatieonderzoeker.
- Gezonde huid op de bovenste deltaspier, suprascapulaire en onderarmregio's (beide zijden van het lichaam).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen volgens de ICH/GCP-richtlijnen.
- Geletterd in het Engels.
- Telefonisch bereikbaar 48 uur na het studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidafwijkingen op de bovenste delen van de deltoideus, suprascapularis en onderarmen aan weerszijden van het lichaam (littekens, huiduitslag, infectie), tatoeage op de injectieplaats of andere huidaandoeningen die het vermogen om een intradermale injectie te visualiseren naar de mening zouden belemmeren van de rechercheur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Injectie met zoutoplossing met ID-adapters
Elke deelnemer krijgt zes injecties van 0,1 ml steriele zoutoplossing in de huid:
|
Intradermaal toedieningssysteem dat op het uiteinde van een injectiespuit past om de diepte en hoek van naaldpenetratie in de huid te beperken.
Bevat een automatische uitschakelfunctie om hergebruik te voorkomen.
Andere namen:
Intradermaal toedieningssysteem dat op het uiteinde van een injectiespuit past om de diepte en hoek van naaldpenetratie in de huid te beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage injecties toegediend aan de intradermale laag van de huid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel zoutoplossinginjecties dat resulteert in afgifte aan de intradermale laag van de huid zal worden beoordeeld door meting van intradermale bultjes met een diameter ≥ 5 mm en het geïnjecteerde vloeistofvolume.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel injecties met veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten en binnen 48 uur na injectie
|
Het aandeel injecties met veiligheidsvoorvallen wordt berekend voor voorvallen die binnen 30 minuten en binnen 48 uur na injectie optreden.
|
Binnen 30 minuten en binnen 48 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS 720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .