Ocena działania i bezpieczeństwa dwóch urządzeń do podawania śródskórnego.
3 lutego 2016 zaktualizowane przez: PATH
Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa dwóch urządzeń do podawania śródskórnego.
Celem tego badania jest ocena, czy dwa urządzenia do podawania szczepionki śródskórnej (ID) mogą bezpiecznie i precyzyjnie wstrzykiwać płyn do śródskórnej warstwy skóry w trzech różnych miejscach wstrzyknięcia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wstępną oceną bezpieczeństwa i działania urządzenia u zdrowych dorosłych ochotników (w wieku 18-55 lat).
Każdy uczestnik otrzyma sześć zastrzyków po 0,1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej w skórę:
- Górny mięsień naramienny z adapterem ID do ładowania bocznego
- Górny mięsień naramienny z automatycznie wyłączanym adapterem identyfikacyjnym (AD).
- Nadłopatkowy (za ramieniem) z bocznym adapterem identyfikacyjnym
- Nadłopatkowy z adapterem AD ID
- Przedramię z adapterem ID ładowanym z boku
- Przedramię z adapterem AD ID
Śródskórne podanie każdego wstrzyknięcia zostanie ocenione:
- Ciecz pozostająca na powierzchni skóry zostanie osuszona bibułą i odnotowana zostanie ilość obecnej cieczy.
- Obserwuje się powstawanie bąbla śródskórnego, a średnicę bąbla mierzy się za pomocą linijki lub podobnego narzędzia pomiarowego.
- Zostanie zrobione zdjęcie miejsca wstrzyknięcia.
Bezpieczeństwo wstrzyknięć zostanie ocenione poprzez obserwację miejsc wstrzyknięć pod kątem wszelkich miejscowych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
- Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu klinicznym według oceny badacza ośrodka.
- Zdrowa skóra w górnej części mięśnia naramiennego, okolicy nadłopatkowej i przedramienia (po obu stronach ciała).
- Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę i zrozumieć procedury badania zgodnie z wytycznymi ICH/GCP.
- Literatura w języku angielskim.
- Dostępny pod telefonem 48 godzin po wizycie studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości skórne w górnej części mięśnia naramiennego, okolicy nadłopatkowej i przedramienia po obu stronach ciała (blizny, wysypka, infekcja), tatuaż w miejscu wstrzyknięcia lub inne zmiany skórne, które według opinii mogłyby zaburzać zdolność do wizualizacji wstrzyknięcia śródskórnego śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej z adapterami ID
Każdy uczestnik otrzyma sześć zastrzyków po 0,1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej w skórę:
|
Urządzenie do podawania śródskórnego, które mieści się na końcu strzykawki w celu ograniczenia głębokości i kąta wkłucia igły w skórę.
Zawiera funkcję automatycznego wyłączania, aby zapobiec ponownemu użyciu.
Inne nazwy:
Urządzenie do podawania śródskórnego, które mieści się na końcu strzykawki w celu ograniczenia głębokości i kąta wkłucia igły w skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja iniekcji dostarczonych do warstwy śródskórnej skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Proporcje wstrzyknięć soli fizjologicznej skutkujące dostarczeniem do warstwy śródskórnej skóry zostaną ocenione poprzez pomiar bąbli śródskórnych o średnicy ≥ 5mm oraz objętości wstrzykniętej cieczy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek iniekcji ze zdarzeniami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut iw ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia
|
Odsetek wstrzyknięć ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem zostanie obliczony dla zdarzeń występujących w ciągu 30 minut iw ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
|
W ciągu 30 minut iw ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .