Hodnocení výkonu a bezpečnosti dvou intradermálních aplikačních zařízení.
3. února 2016 aktualizováno: PATH
Klinická zkouška k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti dvou intradermálních aplikačních zařízení.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda dvě intradermální (ID) aplikační zařízení mohou bezpečně a přesně vstřikovat tekutinu do intradermální vrstvy kůže ve třech různých místech vpichu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je předběžným hodnocením bezpečnosti a výkonu zařízení u zdravých dospělých dobrovolníků (ve věku 18–55 let).
Každý účastník dostane šest injekcí 0,1 ml sterilního fyziologického roztoku do kůže:
- Horní deltový sval s ID adaptérem pro boční zatížení
- Horní deltový sval s automatickým (AD) ID adaptérem
- Supraskapulární (za ramenem) s ID adaptérem pro boční zatížení
- Supraskapulární s adaptérem AD ID
- Předloktí s ID adaptérem pro boční zatížení
- Předpažte s adaptérem AD ID
Intradermální podání každé injekce bude hodnoceno:
- Tekutina, která zůstane na povrchu kůže, se odsaje savým papírem a zaznamená se množství přítomné kapaliny.
- Bude pozorována tvorba intradermální pupínky a měřený průměr pupínky pomocí pravítka nebo podobného měřicího nástroje.
- Bude pořízena fotografie místa vpichu.
Bezpečnost injekcí bude vyhodnocena na základě pozorování míst vpichu na jakékoli místní nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 až 55 let.
- Dostatečně zdravý na to, aby se mohl zúčastnit klinické studie podle hodnocení zkoušejícího na místě.
- Zdravá kůže v oblasti horního deltu, supraskapulární oblasti a předloktí (na obou stranách těla).
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a porozumět postupům studie podle pokynů ICH/GCP.
- Znalost angličtiny.
- Telefonicky k dispozici 48 hodin po studijní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Kožní abnormality v oblasti horního deltového svalu, supraskapulární oblasti a oblasti předloktí na obou stranách těla (jizvy, vyrážka, infekce), tetování v místě vpichu nebo jiná kožní onemocnění, která by podle názoru názoru narušovala schopnost vizualizace intradermální injekce vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce fyziologického roztoku s ID adaptéry
Každý účastník dostane šest injekcí 0,1 ml sterilního fyziologického roztoku do kůže:
|
Intradermální aplikační zařízení, které se nasazuje na konec injekční stříkačky pro omezení hloubky a úhlu pronikání jehly do kůže.
Obsahuje funkci automatického vypnutí, která zabraňuje opětovnému použití.
Ostatní jména:
Intradermální aplikační zařízení, které se nasazuje na konec injekční stříkačky pro omezení hloubky a úhlu pronikání jehly do kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl injekcí podaných do intradermální vrstvy kůže
Časové okno: 1 den
|
Podíl injekcí fyziologického roztoku vedoucí k dodání do intradermální vrstvy kůže bude hodnocen měřením intradermálních pupínků s průměrem ≥ 5 mm a objemu injikované kapaliny.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl injekcí s bezpečnostními událostmi
Časové okno: Do 30 minut a do 48 hodin po injekci
|
Podíl injekcí s bezpečnostními událostmi bude vypočítán pro události, ke kterým došlo do 30 minut a do 48 hodin po injekci.
|
Do 30 minut a do 48 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS 720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .